食品安全管理体系危害分析资料
ISO22000-2018HACCP
目
录
1.
原材料危害分析
2.
生产过程危害分析
3.
压缩空气危害分析
4.
OPRP操作性前提方案
5.
控制措施的确认策划
1.原辅料危害分析
危害程度分析
控制措施分类
是否敏感原料
OPRP/PRP说明
序号
名称
在本步骤中被引入、增加或控制的危害
危害来源
可能性
L严重性
S2风险系是否显著危本步骤控制措施
后续控制措施
数
害
P>6&S>3P=L×S原料在储存运输生物性
霉菌
过程管制不当,雨淋或受潮
重金属
原料制程控制不当带来
121223243否
12否
外包装感官检查
后续工艺过程高温可以灭杀
无
无
磁力架
后续工艺过程高温可以灭杀
无
无
否
PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)进货验收
进货验收
进货验收
否
1PP化学性
迁移物质
材料特性
物理性
金属
原料制程控制不当带来
原料在储存运输生物性
霉菌
过程管制不当,雨淋或受潮
原料制程控制不当带来
否
否
否
否
122否
外包装感官检查
否
2PE化学性
重金属
122224否
进货验收
进货验收
否
迁移物质
材料特性
否
否
物理性
金属
原料制程控制不当带来
原料在储存运输133否
进货验收
磁力架
后续工艺过程高温可以灭杀
无
否
PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)生物性
霉菌
过程管制不当,雨淋或受潮
原料制程控制不当带来
122否
外包装感官检查
否
3激光母料
化学性
重金属
122否
进货验收
否
迁移物质
材料特性
原料制程控制不当带来
原料在储存运输生物性
霉菌
过程管制不当,雨淋或受潮
原料制程控制不当带来
224否
进货验收
无
否
物理性
金属
133否
进货验收
磁力架
否
122否
外包装感官检查
后续工艺过程高温可以灭杀
无
否
色母4料（色化学性
油）
重金属
122否
进货验收
否
迁移物质
材料特性
原料制程控制不当带来
原料在储存运输224否
进货验收
无
否
物理性
金属
133否
进货验收
磁力架
后续工艺过程高温可以灭杀
否
衬垫5料
生物性
霉菌
过程管制不当,雨淋或受潮
122否
外包装感官检查
否
重金属
化学性
原料制程控制不当带来
122否
进货验收
无
否
PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)
迁移物质
材料特性
原料制程控制不当带来
224否
进货验收
无
否
物理性
金属
133否
进货验收
磁力架
否
生物性
无
6油墨
化学性
物理性
重金属原料制程控制不/PBBs/PBDEs当带来
无
原料在储存运输133否
进货验收
无
否
PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)
PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(供应商管理)
PRP(进货验证)PRP(产品储存环境的卫生管理)
生物性
霉菌
过程管制不当交叉污染
122否
外包装感官检查
无
否
7内衬袋
化学性
迁移物质
材料适用不当
生产或储运环境控制不当
原料在储存过程霉菌
环境管理不当发霉
122否
进货验收
无
否
物理性
异物
122否
进货验收
无
否
材料生物性
8储存
122否
控制储存环境,防后续工艺过程高霉,防雨淋
温可以灭杀
_
虫害
环境中飞虫\鼠害
包装完好,一般不会发生
包装完好,一般不会发生
224否
虫害控制程序
工艺过程有过滤、高温
_PRP(虫害控制程序)
化学性
无
物理性
无
2.生产过程危害分析
危害程度分析
工艺步骤
在本步骤中被引入、增加或控制的危害
危害来源
是否可能严重风险系显著性
L原辅料收货
原辅料贮存
性
数
危害
S>312参考原辅料危害分析
参考原辅料危害分析
生物性
霉菌
化学性
无
3☆
备料
物理性
非金属杂质
备错料
外袋表面异物
否
发料时检查
生产时首检
PRP
PRP（外袋清洁）
PRP（刀具检查）
OPRP(控制过程控制参数)PRP（压盖机
控制措施的分类
序号
本步骤控制措施
后续控制措施
Q1Q2Q3Q4Q5HACCP、PRP、OPRP、SOP描述
备注
SP=L×SP>6&NNY
122233266否
外袋表面的清洁
无
是
是
使用专用的刀具并检查
设备维护保养、控制过程的工艺磁力架吸附
设备大保养
金属异物
拆包刀断裂
压盖
生物性
霉菌酵母菌
螺纹、牙齿缺损
YY
YNYY
参数
液压油、润滑油漏油
加油点的管理/设备的维护保养
刮料间隙、模具清洁、设备清洁
规范操作、刀具检查
CVS检测设备校准
的维护保养）
5化学性
油污
221132224336244否
否
否
是
更换为剪刀
无
无
无
NNY
N
N
PRP(设备维护保养)
非金属物
塑料拉丝、飞边、3物理性
金属杂质
划包刀具
生物性
霉菌
检测
化学性
无
物理性
无
3CVS检测设备偏差
122YNYNNOPRP（CVS检测）
否
虫害控制（粘鼠板）
虫害？
鼠害
生物性
6☆
中间包装
微生物
环境引入
化学性
无
物理性
异物
生物性
无
7切割
化学性
润滑油
润滑油渗出
包装破损
N
N
PRP(虫害控制程序)
PRP(仓库管理程序)
否
储存规定
否
储存规定
否
加油点的管理
N
PRP(仓库管理程序)
PRP
NNY
刮料刀间隙、模非金属物
塑料拉丝、碎屑
物理性
切割刀破损/设备金属异物
零部件松动
其他
恶意行为
防盗环失效
生物性
油墨内化学性
印
霉菌酵母菌
滑油
环境引入
122233223644否
是
否
否
313否
具清洁、设备清洁
刀具检查/设备点检
设备维护保养、按工艺操作
人卫生
加油点管理、芯轴清洁、使用前确认胶版物理性
胶版碎片
胶版脱落
衬垫成型不饱满，生物性
霉菌
9衬垫
化学性
润滑油
物理性
10激光内印
生物性
以及BP、BQ系统检测失效，造成后续饮料霉菌污染
润滑油渗出
212222424否
否
否
加油点的管理
控制刮料刀间隙、模具清洁
人卫生
236122否
是否有脱落的风险。
压缩空气吹/离子风吹/天燃气火焰烧/CVS检测
拉力值测试
无
YNYY
N
N
OPRP(切割过程控制)
PRP（设备的PM计划）
PRP（设备的PM及清洁计划）
PRP（胶版使用前的检查）
GMP管理、人员个后续高温加工过程可消除
加衬垫覆盖
后道工序会过滤掉
油墨、润油墨污染、润滑油渗出
8N
是
BP、BQ系统检测
CVS检测
YNYNNOPRP(真空度检测）
CVS检测
CVS检测
N
N
N
PRP（润滑油管理）
PRP（刮料刀调整）
PRP（设备清洁）
PRP（设备的PM计划）
衬垫拉丝刮料刀间隙、模具和挂料
清洁不当导致
霉菌酵母菌
环境引入
GMP管理、人员个后续高温加工过程可消除
化学性
无
物理性
无
生物性
11外印刷
化学性
霉菌酵母菌
滑油
环境引入
221223222443444否
否
GMP管理、人员个人卫生
芯轴清洁、加油点管理
无
无
无
PRP（设备的PM及清洁计划）
PRP（润滑油管理及油墨）
N
N
N
N
油墨、润油墨污染、润滑油污染
物理性
金属异物
零部件松动
否
设备点检
否
包装SOP
否
虫害控制
否
储存规定
PRP（设备的PM计划）
SOP（包装管理）
生物性
微生物
内包装破损、环境
212包装
化学性
无
物理性
无
虫害
生物性
成品库13贮存（同上）
化学性
无
物理性
无
霉菌
产品受潮
包装完好就不会发生
鼠害、飞虫
2N
N
PRP（虫害控制程序）
PRP（仓库储存）
注：带“☆”的表明有工艺步骤有重复，危害分析内容相同
3.压缩空气
危害分析工作表
7.4.2.2危害识别
确定本步骤引入工作步骤
的，受控的或增加的潜在危害
B:灰尘、细菌
1空气过滤器
空气中带来
危害来源
7.4.3危害评价
可能性
严重性
(1)(2)(3)22(1)(2)(3)21否
否
否
更换过滤器/半年
后续的压缩和过滤可有效消除，每4000小时更换过滤器
不会进入食品中
NN
否
否
PRP(设备维护保养计划)
PRP(设备维护保养计划)
危害是否显著
控制/预防措施
Q1Q2Q3Q4是否CCP控制措施PRP/OPRP7.4.4控制措施选择
C:其它有害气体
空气中带来
P:无
环境中的空气带来，滞留在过滤器上
B:无
C:无
P:无
B:无
C:无
P:无
B:无
2进入螺杆式空压机
3储气罐
4冷冻干燥机
C:无
P:无
B:细菌交叉污染
5粗过滤器1μ
C:无
P:无
6精过滤器0.01μ
B:细菌交叉污染
C:无
P:无
B:细菌污染
环境中的空气带来，滞留在过滤器上
管道对气体的交叉污染
否
1更换过滤器/半年
清洁出气口/使用前
PRP(设备维护保养计划)
PRP(设备维护保养计划)
7现场使用
C:无
P:无
4.操作性前提方案:Jamfill监控
步骤
控制措施
危害
危害来源
控制要求
监控项目
监控方法
监控频率
监控人
料温、流量、模温、螺纹、牙齿液压压力目视
连续,在线
首检、挡车工/半小时、品控员/2小时
及时调整切割刀具磨损OPRP2控制)造成拉力切割刀温成防盗环的状况
失效
产品拉力值
拉力测试仪检测/瓶胚测试
切割
(切割过程恶意行为
值过高，造度、切割刀开机时/每次更换产品/每次工艺调品控员
//刀温
目视
连续,在线
挡车工
//挡车工、品控员
//挡车工
//监控设设备校备
正
及时调整料温、结合投诉和偏差验证/《压盖工艺记录流量、模温、液每年一次或每次纠偏压压力
后。
生产部和品控部主管每及时发现调整、日确认《挡车工压盖检隔离追溯产品
验记录表》、《品控员压盖检验记录表》
生产部工艺检查员每班抽查线上的刀温及刀温单》、《关键控制点检查表》
工艺操作规程、关《挡车工压盖检验键控制记录》《品控员压点管理盖检验记录》
规程、制程检验标准、生《切割工艺记录》、刀的刀温,并隔检查记录；
产检验《关键控制点检查离评价可能受客户反馈统计分析；
操作规表》
影响的产品。
产品有关拉力值不合格程、润的统计分析；
及时通知更换品控主管每日确认《切滑油使用规定纠正措施
验证方法及频率
记录
相关程序/作业指导书
OPRP1参数
生物性：缺损造成料温、流量、(控制压盖压盖
霉菌酵母后续饮料模温、液体过程的参菌
密封不良压力
数)滋生霉菌
瓶盖外观
目视
《挡车工切割检验和程序
切割刀,并隔离割检验记录表》
记录》《品控员切评价可能受影客户反馈统计分析；
割检验记录》
响的产品。
产品有关拉力值不合格
整
的统计分析；
模具磨损造成屈服强度过低，造成防盗环失效
监控产品的屈服强度屈服强度值
值
测试
每周
品控员
//及时通知调整模具,并隔离评价可能受影响的产品。
品控主管每日确认《屈服强度记录表》
《屈服强度检查记客户反馈统计分析；
录》
产品有关屈服强度不合格的统计分析；
《衬垫工艺记录》、《挡车工衬垫检验记录》、《品控员衬垫检验记录》、《衬垫机CVS&BP1、BQ2检验系统验证记录》
《衬垫工艺记录》、《挡车工衬垫检验记录》、《品控员衬垫检验记录》、《衬垫机CVS&BP1、BQ2检验系统验证记录》
挡车工设备自动剔出;和品控如设备校准出OPRP2（CVS检测设备的校正）
生物性：
衬垫
霉菌酵母菌
衬垫成型不饱满，以BP\BQ（真空度检测）
及BP、BQ系统检测失效，造成后续饮料霉菌污染
确保衬垫不衬垫的缺缺料
料
衬垫料多缺料造成后续饮料整性及多缺料或多料
异物或霉料
菌污染
确保衬垫不衬垫的完CVS连续,在设备自线
动监控
员在每现偏差,应评价CVS自动次更换可能受影响的连线装品种时产品.同时调整置
使用缺落料位置、模具陷盖校间隙、喷嘴口准CVS径,直到设备校设备
准正常。
挡车工设备自动剔出;生产部和和品控部主管和品控如设备校准出每日确认《衬垫工艺记BP\BQBP\BQ员在每现偏差,应评价连续,在设备自录》、《挡车工衬垫检（真空度自动连次更换可能受影响的线
动监控
验记录》、《品控员衬检测）
线装置
品种后产品.同时调整垫检验记录》、《衬垫使用缺落料位置、模具机CVS验证记录》
陷盖校间隙、喷嘴口生产部和和品控部主管每日确认《衬垫工艺记录》、《挡车工衬垫检验记录》、《品控员衬垫检验记录》、《衬垫机CVS验证记录》
准CVS径,直到设备校设备
准正常。
芯轴表面清洁度
化学性：OPRP3OPRP3油墨、润滑油墨、润印刷
印刷
油粘附
滑油
芯轴清洁
瓶盖内部检查
目视
每次更换产品时
挡车工/0.5小时、品控员/1.5小时
芯轴板链条加油管理
链条油量
目视
每日班次检查
机修工
//清理链条多余油量
挡车工/品控员
//校正芯轴板、修印刷工序调度每日确认挡车工
//复芯轴弹性、清《印刷机生产、工艺记洁芯轴
录》
生产部和品控部主管每及时通知停机、日确认《挡车工印刷检隔离追溯产品
验记录表》、《品控员印刷检验记录表》
《印刷机生产、工艺记录》
目视
《挡车工印刷检验记录》、《品控员印刷检验记录》
设备主管每次确认《印《印刷机链条加油刷机链条加油记录》
记录》
备注:
1、在以下情况下会在压盖工序配置CVS检测设备:高速压盖机,无菌盖生产线。
2、针对压盖工序的CVS检测工序,按照OPRP方案管理,同衬垫工序CVS检测。
5.控制措施的确认策划
步骤
控制措施
危害
危害来源
控制要求
确认策划
记录
相关程序/作业指导书
1、生产线试生产，连续12小时，在规定的《压盖工艺记录》《关键点控制检OPRP1压盖
(控制压盖生物性：霉菌酵过程的参数)母菌
螺纹、牙齿缺损造成后续饮料密料温、流量、模温、液体压力条件下确认螺查表》《挡车工压盖检验记录》《品控员压盖检验记录》
产品尺寸测试记录、密封性能测试记录
《切割工艺记录》、《关键控制点检查表》《挡车工切割检验记录》《品控员切割检验记录》
工艺操作规程、关键控制点管理规程、制程检验标准、生产检验操作规程、润滑油使用规定和程序
OPRP2切割
(切割过程控制)恶意行为
刀具磨损造成拉力值过高，造成防盗环失效
切割刀温度、切1、生产线试生产，连续24小时，在规定的割刀的状况
刀温条件下确认拉力值的不良分布
料温、流量、模纹、牙齿缺损的不良分布
温、液体压力
封不良滋生霉菌
2、产品尺寸测量、密封性能测量
模具磨损造成屈服强度过低，造成防盗环失效
OPRP2（CVS检测设备的校正）
衬垫
生物性：
监控产品的屈服强度值
2、生产线试生产，连续一个月，每周跟踪测试《屈服强度记录表》，确认屈服强度的《屈服强度检查记录》
不良分布
衬垫料多缺料造成后续饮料异物或霉菌污染
确保衬垫不缺料或多料
生产线试生产，连续生产24小时，在CVS《挡车工衬垫检验记录》、《品控正常运行的条件下确认衬垫多料、缺料的不员衬垫检验记录》、《衬垫机CVS&良分布
BP1、BQ2检验系统验证记录》
霉菌酵母菌
衬垫成型不饱BP\BQ满，以及BP、BQ（真空度检测）
造成后续饮料霉菌污染
系统检测失效，确保衬垫不缺料
1、生产线试生产，连续生产12小时，在规《印刷机生产、工艺记录》《挡车芯轴清洁
OPRP3OPRP3化学性：油墨、油墨、润滑油粘印刷
印刷
润滑油
附
芯轴板链条加油管理
定的芯轴板平整、芯轴弹性良好及清洁条件工印刷检验记录》、《品控员印刷下确认产品内部粘附油墨的不良分布
检验记录》
2、生产线试生产，连续生产12小时，在规《印刷机链条加油记录》《挡车工定芯轴板链条加油条件下确认油污盖的不印刷检验记录》、《品控员印刷检良分布
验记录》
备注:
1、在以下情况下会在压盖工序配置CVS检测设备:高速压盖机,无菌盖生产线。
2、针对压盖工序的CVS检测工序,按照OPRP方案管理,同衬垫工序CVS检测。
ISO22000-2018食品安全管理体系食品链中各类组织的要求（中文版）
I
ISO22000:2018食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求
目录
前
言
..............................................................................IIIISO前
言
.........................................................................IV引
言
.............................................................................V1范围
.............................................................................102规范性引用文件
....................................................................103术语和定义
........................................................................104组织环境
.........................................................................164.1理解组织及其环境
.............................................................164.2理解相关方的需求和期望
......................................................164.3确定食品安全管理体系的范围
...................................................164.4食品安全管理体系
.............................................................175领导作用
.........................................................................175.1领导作用和承诺.............................................................175.2食品安全方针
.................................................................175.3组织的岗位、职责和权限
......................................................186策划
.............................................................................186.1与食品安全管理体系绩效和有效性相关的应对风险和机遇的措施.....................186.2食品安全管理体系目标及其实现的策划
...........................................196.3变更的策划.................................................................197支持
.............................................................................197.1资源
........................................................................197.2能力
........................................................................207.3意识
........................................................................207.4沟通
........................................................................207.5形成文件的信息
.............................................................218运行
.............................................................................228.1运行策划和控制.............................................................228.2前提方案（PRPs）
...........................................................228.3可追溯性系统
.................................................................238.4应急准备和响应.............................................................238.5危害控制
.....................................................................248.6预备信息的更新和规定
PRP、OPRP计划和
HACCP计划文件的更新
..................288.监视和测量的控制
.............................................................288.与PRP、OPRP计划和
HACCP计划有关的验证
...................................2II
食品安全管理体系绩效评价
.........................................................319.1监视、测量、分析和评价
......................................................319.2内部审核
.....................................................................319.3管理评审
.....................................................................3210改进.............................................................................3310.1不符合和纠正措施
............................................................3310.2改进
........................................................................34III
引
言
0.1总则
在法典委员会文件中（食品法典的食品卫生通则），食品安全定义为“食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的保证”
。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害，应对整个食品链进行充分地控制。因此，食品安全应通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。
食品链中的组织包括：饲料生产者、初级食品生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、餐饮服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。
由于预防胜于应对，对消费者的保护应集中在防止不满足食品安全要求的产品上市方面。为了确保整个食品链直至最终消费的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：
——沿食品链的相互沟通；
——体系化管理；
——前提方案；
——HACCP原理。
为了确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别并在适宜步骤得到充分控制，整个食品链中各组织的沟通必不可少。这意味着组织与其在食品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求和对终产品的影响方面）。
为了确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，向最终消费者提供安全的食品，认清组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。图1表明了食品链中相关方之间沟通渠道的一个实例。
IV
农作物种植者
饲料生产者
杀虫剂、肥料和兽药生产者
食品链中辅料和添加剂生产者
初级食品生产者
食品生产加工者
运输和仓储经营者
设备制造者
清洁剂和消毒剂生产者
包装材料生产者
服务提供者
立法和监管部门
食品再加工者
批发商
零售商，食品服务者和
餐饮提供者
消费者
消费者
注：此图
未显示
沿或跨
食品链
的供应商与消费
者间的直
接沟通。图1食品链的沟通示例
本标准整合了食品法典建立的HACCP原理体系及其应用步骤。由于进行危害分析有助于将建立有效控制措施组合所需的知识组织起来，危害分析是有效的食品安全管理体系的关键。本标准要求食品链中有可能发生的全部食品安全危害，包括可能与工艺类型和使用设施有关的危害，进行识别和评估。如此，对于已识别的危害是否需要组织控制，本标准提供了判断并形成文件的方法。
本标准基于过程方法，既涉及食品安全管理体系（包括条款4、5、6、7、9和
10）也涉及食品生产服务经营（涉及条款8），二者均整合了计划‐做‐检查‐行动（PDCA）循环和基于风险的思维。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。管理体系过程方法使组织能策划其过程及过程间的相互作用。风险思维使组织能够确定导致引起其管理体系及其生产和服务传递过程偏离策划结果的因素，实施控制，使负面影响最小，并持续改进。
附录A讨论了在组织建立的食品安全管理体系中，与风险有关的不同因素如何契合，它们与HACCP及食品链中各类角色（食品企业、执法者和非政府组织）间的相互作用。
为便于应用，本标准制定成一整套要求，并成为可审核的标准。各组织可以选择相应的方法和途径来满足本标准要求。为帮助各组织实施本标准，ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。
本标准旨在全球范围协调食品链内各类贸易的食品安全管理要求，尤其适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的食品安全管理体系，而不仅仅是遵守法律。本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。
0.2食品安全管理体系原则
V
最有效的食品安全体系是在已构建的管理体系框架内建立、运行和改进，并将其纳入组织的整体管理活动中。本标准是基于高级结构（HLS）的食品安全管理体系核心标准（见seeAnnexSLoftheISOSupplementtotheISO/IECDirectives,Part1(http://www.iso.org/directives)）。本标准还整合了
ISO9000中规定的管理原则和其它以HLS为基础的管理标准，以及食品法典HACCP原理。
ISO9000描述的质量管理原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，亦可结合或整合到组织已有的相关管理体系要求。组织可以利用现有的管理体系建立一个符合本标准要求的食品安全管理体系。国际食品法典委员会
（CAC）HACCP原理与本标准的对应关系见附录B。本标准仅旨在解决食品安全的问题，以确保消费时的食品安全。
0.3过程方法
0.3.1通则
本标准倡导在建立、实施和改进食品安全管理体系有效性时采用过程方法，以增强食品安全和满足内部和外部的顾客要求。这要求将相互关联的过程作为系统进行管理和理解。本标准包括了采纳过程方法所需的特定要求。
过程方法涉及系统地定义和管理过程及其相互作用，从而根据组织的食品安全方针取得预期结果。
通过在问题焦点上应用
PDCA循环，以及意在利用机遇并防止非预期结果的基于风险的思维，可分别获得对整个体系的管理和运行过程的持续改进。
在食品安全管理体系中应用过程方法可集中于并能够：
a）
理解并持续满足食品安全要求；
b）
从食品安全管理体系改进的角度考虑过程；
c）
获得有效的食品安全过程绩效；
d）
在评价食品安全信息的基础上改进过程。
0.3.2PDCA
PDCA循环既可用于整个食品安全管理体系，也可用于产品和服务相关运营的改进。两个
PDCA循环将以一个在另一个当中运行的方式作用；一个覆盖食品安全管理体系，另一个在其中，条款8规定的运行与食品法典定义的HACCP原理是一致的。图
2是本标准食品安全管理体系
PDCA循环总揽。
图2标准食品安全管理体系PDCA循环总揽
VI
策划
实施
检查
改进
条款4：组织所处形势
条款
8：运行
条款
9：绩效和评估
条款
10：改进
条款
5：领导作用
安全产品的策划和实现
条款
6：策划
条款
7：支持
HLS结构的条款和子条款
+针对食品安全的内容/注释（需要时）
食品安全特定的条款和子条款
根据与法典
HACCP
一
致
的ISO22000：
2005和ISO22004：
2014新厂房布局
HLS结构的条款和子条款
+针对食品安全的内容/注释（需要时）
HLS结构的条款和子条款
+针对食品安全的内容/注释（需要时）
管理体系
管理体系
管理体系
0.3.3基于风险的思维
在食品安全管理体系（业务）层面及运行层面，基于风险的思维对于根据本标准的要求获得有效的食品安全管理均是必要的。运行层面基于风险思维的概念常常隐含于基于HACCP原理的ISO22000中，但在本标准中，已扩展到业务层面。
基于风险的思维在HACCP步骤的应用通常体现在食品安全危害分析。HACCP过程的后续步骤被认为是控制危害和将其减小到可接受水平的必要措施，以确保在食用时食品是安全的。法典为食品安全危害评估制定了综合性技术文件（见附录C）。上述技术文件对于很多食品从业者是高深的。在危害分析基础上建立的简化程序见附录A。
为符合本标准的要求，组织需要证明它已经系统的识别了与其宗旨、战略方向、食品安全相关利益方的需求和期望有关的食品安全相关问题，以及由这些问题引发的相关风险和机遇。组织则策划和实施措施以应对上述与食品安全相关的风险和机遇。
应对食品相关业务风险和运行危害为提高食品安全管理体系有效性、获得改进食品安全效果和控制食品安全危害奠定了基础。
注：在食品安全管理中应用食品法典规定的风险分析是监管当局的主要任务。在本标准中，风险和机遇的概念仅限于与食品安全管理体系绩效和有效性相关的事件及其结果。
0.3.4与其它管理标准的兼容性
VII
本标准采用ISO制定的HLS框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
本标准是食品安全管理体系的核心原则和框架。本标准为全食品链组织制定了特定的食品安全管理体系要求。可以在此框架上增加其它指南、规范和要求，以支持食品链的通用指南或特定领域的规范和要求。
通用指南包括以下ISO文件：
ISO22004是ISO22000的应用指南
ISO22005是设计和实施饲料和食品链可追溯性体系的通用原则和基本要求
ISO/TS22002系列规定了建立、实施和保持前提方案（PRP）的要求，以帮助控制食品安全危害。这些技术规范是：
ISO/TS22002-1食品安全前提方案-第1部分：食品加工ISO/TS22002-2食品安全前提方案-第2部分：餐饮ISO/TS22002-3食品安全前提方案-第13部分：种植
ISO/TS22002-4食品安全前提方案-第4部分：食品包装制造
ISO/TS2203规定了与ISO2200设定要求一致的食品安全管理体系审核和认证的适用原则。VIII
食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求
范围
本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，为了确保其提供给人类消费的食品的安全。
本标准适用于食品链中所有环节、任何规模的组织，它们希望通过实施食品安全管理体系，稳定提供安全产品。组织可以通过利用内部和（或）外部资源实现本标准的要求。
本标准规定的要求使组织能够：
——策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；
——证实符合适用的食品安全法律法规要求；
——评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；
——与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；
——确保组织符合其声明的食品安全方针；
——证实符合其他相关方的要求；
——寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评估，或自我声明符合本标准。
本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于：饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商，食品服务、餐饮服务，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织包括但不限于：
设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。
本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如：
小农场、小分包商、小零售商或食品服务商）。
注：ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。
规范性引用文件
下列全部或部分文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2015质量管理体系
基础和术语（idtISO9000：2016）
术语和定义
为达到本文件目的，以下术语和定义适用：
3.1可接受水平
acceptablelevel组织提供的成品（3.16）不能超出的危害水平。
3.2行动限值/行动判据actionlimit/actioncriterion设定的用于监视（3.29）如操作性前提方案（3.32）的控制措施（3.8）的可测量的或可观察的判据。
IX
注1：一项行动限值或判据用于表明控制措施是否处于控制之中，并区分什么是可接受的（满足或达到限值意味着控制措施按预期运行）和不可接受的（未满足或达到限值意味着控制措施未按预期运行）。
3.3审核
audit为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.36)。
注1：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是结合审核（结合两个或更多的要求）。
注2：内审可由组织自己进行，或由外部机构代表组织进行。注3：术语“审核证据”和“审核准则”按ISO19011的规定。
3.4能力
competence应用知识和技能实现预期结果的本领
3.5符合
conformity满足要求(3.39)
3.6污染
contamination在食品或食品环境中引入或产生危害或污染物。注1：来源于附录C[CAC/RCP1]]注2：污染包括交叉污染和交叉接触（3.13）
3.持续改进continualimprovement提高绩效(3.35)的循环活动
3.控制措施
controlmeasure<食品安全>能够用于防止或消除显著食品安全危害（3.23）或将其降低到可接受水平（3.1）
的行动或活动。
注：改编自附录C[CAC/RCP1‐1969]；增加术语“显著”。
3.纠正
correction为消除已发现的不合格（3.30）所采取的措施。
注1：在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.10）一起实施。
3.1纠正措施
correctiveaction为消除已发现不合格（3.30）的原因和防止再发生所采取的措施。注1：
一个不合格可以有多个原因。
注2：
纠正措施包括原因分析。
3.11关键控制点criticalcontrolpoint,CCP<食品安全>能够实施控制措施（3.8）的过程步骤，并且该控制对防止或消除显著食品安全危害（3.23）或将其降低到可接受水平（3.7）是必需的。
注：改编自附录C[CAC/RCP1‐1969]；参考过程、控制措施和进行补充。
3.12关键限值
criticallimit，CL区分可接收和不可接收的判定值。
注1：来自附录C[CAC/RCP1‐1969]。
注2：设定关键限值以确定关键控制点（CCP）（3.11）是否受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全（不可接受）产品进行处置。
3.13交叉接触
crosscontact过敏源残渣或其它痕量过敏源（3.19）无意掺入到另一种不该包含该种过敏物质的食品中。注：交叉接触可由传统种植、收获，以及共用贮存、运输和生产设备造成。
3.14形成文件的信息documentedinformation组织(3.33)需要控制和保持的信息及其载体
注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：
——
食品安全管理体系(3.24)，包括相关过程(3.36)；
——
为组织的运行产生的信息
(一组文件)；
——
结果实现的证据(记录)。
3.15有效性effectiveness完成策划的活动并得到策划结果的程度。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。
最初的定义已经通过在“achieved”之前加“are”被修订。
3.16成品
endproduct组织（3.25）不再进一步加工或转化的产品（3.37）。
注1：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。注2：服务提供者提供的服务（3.41）可视作这些组织的成品。
3.1饲料
feed饲喂给食用动物的单一或复合产品，可以是加工品、半加工品或原料。
[来源：食品法典，饲料中优先管控危害指南，CAC/GL81‐2013,调整—用“产品”替代“原料”]3.1a食品，动物用（庞物食品）food,animal(animalfood)
饲喂给非食用动物的单一或复合产品，可以是加工品、半加工品或原料。
[来源：食品法典，饲料中优先管控危害指南，CAC/GL81‐2013,调整—用“产品”替代“原料”，在生产前增加“非”]3.1流程图
flowdiagram以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。注：修订自附录C[CAC/RCP1‐1969]3.1食品
food
用于食用的物质，包括饮料、口香糖和任何作为“食品”生产、制备或处理的物质，可以是加工品、半加工品或原料，但不包括化妆品、烟草或只作为药物的物质。
注1：来源于法典程序手册。
注2：食品包括用于食品加工和食用的水（首次使用的、再循环的和再生的）。
3.2食品链
foodchain从初级生产直至消费的各环节的顺序及运行，涉及食品（3.19）及其辅料的生产、加工、物流、贮存和处置。
注1：食品链包括食源性动物的饲料（3.17）生产和用于生产食品的动物的饲料生产。
11注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。
注3：食品链包括服务（3.41）提供者。
3.21食品安全
foodsafety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注1：改编自附录C[CAC/RCP1‐1969]。
注2：食品安全与食品安全危害（3.23）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。
3.22食品安全指导性文件foodsafetyguidancedocument帮助组织（3.33）理解食品安全管理标准的文件，可被组织用于建立、形成文件、实施和保持其食品安全管理体系（3.34）。
注：指导性文件不供审核员和认证机构作为食品安全管理体系审核时的工具使用。
3.23食品安全危害
foodsafetyhazard食品（3.19）中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素。
注1：采纳附录C[CAC/RCP1‐1969]，去掉“状况”。
注2：术语“危害”不应和“风险（3.40）”混淆。对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时，对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（如死亡、住院、缺勤等）之间构成的函数。风险在ISO/IEC导则
51中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。
注3：食品安全危害包括过敏原和放射性物质。
注4：对饲料和饲料配料而言，相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中，再通动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指按所提供产品和（或）服务的预期用途，可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。
3.24食品安全管理体系foodsafetymanagementsystemFSMS组织（3.33）建立食品安全方针（3.25）和目标（3.31），以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
注1：一个管理体系可以针对单一领域或几个领域。
注2：体系要素包括组织的机构、岗位和职责、策划、运行。
注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多职能的团队
3.25食品安全方针
foodsafetypolicy由最高管理者(3.43)正式发布的与食品安全(3.21)有关的组织(3.33)的宗旨和方向
3.26相关方
interestedparty可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织(3.33)
3.2批lot在相同条件下生产和/或加工或包装的商品的最终数量
注1：改编自附录C[CODEXSTAN1]，包括参考加工和包装注2：批是由组织事先确定的参数决定的注3：批可以减少到一个单一的产品单位
3.2测量
measurement确定数值的过程(3.36)
123.2监视monitoring确定体系
、过程(3.36)或活动的状态
注1：可能需要检查、监督或密切观察才可确定状态。
注2：控制措施（3.8）是为评估其是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列观察或测量活动。
注3：控制措施（3.8）监视是在控制措施实施的步骤持续收集信息。信息确定措施按预期发挥作用，如在设定限值内。监视活动通常特别关注“实时”测量和特定控制措施的绩效。
3.3不合格(不符合)nonconformity未满足要求(3.39)
3.31目标objective要实现的结果
注1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的。
注2：目标可以涉及不同的领域(如：财务的、职业健康与安全的和环境的目标)，并可应用于不同的层次[如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程(3.36)的]注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：预期的结果、目的或操作规程，食品安全目标，或使用类似含意的词(如：目的、终点或指标)。
注4：在食品安全管理体系中，食品安全目标由组织制定，与食品安全方针一致，为实现特定结果而设。
3.32操作性前提方案
operationalprerequisiteprogram；OPRP通过危害分析确定的前提方案（3.3），作为控制措施（3.8（或控制措施组合）），在产品或产品加工环境中控制显著食品安全危害（3.23）引入的可能性，和/或防止递增或减少显著食品安全危害（3.23）的水平。
3.33组织organization为实现食品安全目标(3.31)，由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。
3.34外包（动）outsource安排外部组织(3.33)执行组织的部分职能或过程(3.35)注1：虽然外包的职能或过程是在组织的食品安全管理体系(3.24)覆盖范围内，但是外部组织处在覆盖范围之外。
3.35绩效performance可测量的结果
注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。
注2：绩效可能涉及活动、过程(3.36)、产品(包括服务)、体系或组织(3.33)的管理。
3.36过程process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
注1：不同的过程是:-管理过程：战略的、管理评审等；
-运行过程：采购、生产、市场等；
-支持过程：财务、秘书工作等；
-内部过程：在组织内实现；
13-外部过程：在组织以外实现（外包）。
3.3产品
product过程（3.36）结果的输出。
注
1：
成品不再由组织（3.24）进一步加工或转移。第一个组织的成品可以是第二个组织的产品原料或组分。
3.3前提方案
prerequisiteprogrammePRP
（食品安全）贯穿食品链（3.2），适于生产、处置和提供安全成品（3.16），对于保持卫生环境所必需的基本条件和活动。
注1：PRP取决于组织所处的食物链环节和组织的类型。
3.3要求
requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息中阐明。
3.4风险risk不确定性的影响
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注2：不确定性是一种对某个甚至是局部的事件、结果或可能性缺乏信息、理解或知识的状态。
注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2)的状态。
注3：常通过可能的“事件”(GB/T23694—2013中的定义，4.5.1.3)和“后果”(GB/T23694—2013中的定义，4.6.1.3)或两者组合，表现风险的特性。
注4：通常，风险表现为某个事件的后果
(包括情况的变化)及其发生的可能性
(GB/T23694—2013中的定义，4.6.1.1)的综合。
注5：公众健康风险是有害健康影响的可能性与该影响严重程度的函数，结果是食品中存在危害。
注
6：在食品安全文字表述中，术语“危害”和“风险”仍译作和/或用单一词语“风险”表达，导致用不正确的“风险分析”代替了正确的“危害分析”。
3.41服务
service
至少有一项活动必需在提供者和顾客之间进行的无形输出
注1：服务的提供可能涉及，例如：
——
在顾客提供的有形产品
(如：食品生产设备保养提供商)上所完成的活动。
——
无形产品的交付(如：食品生产车间害虫控制提供商)。
3.42显著危害
significanthazard
通过危害分析过程识别的，需要在CCP(3.11)或由OPRP（3.31）和/或及其组合控制的生物的、化学的或物理的食品安全危害（3.23）
。3.43最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织(3.33)的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。
注2：如果食品安全管理体系(3.24)的范围仅覆盖组织的一部分，则最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。
3.44可追溯性traceability追溯客体经历特定生产、加工和物流阶段的历史、应用情况、移动和所处位置的能力
14注1：采纳自附录C[CAC/GL60‐2006]。
注2：移动可涉及饲料或食品原材料的来源、加工历史或物流。
注3：客体可以是一批（3.28）、原料、单元、设备、服务（3.40）等。
3.45更新
updating为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。
3.46确认
validation（食品安全）获取控制措施(3.8)（或控制措施组合）在正确实施的条件下，能够控制显著危害，达到规定结果的证据。
注1：本定义源自附录C[CAC/GL69]，比GB/T19000的定义更适用于食品安全（3.20）领域。注2：当设计控制措施组合时，或当更改已实施的控制措施时，进行确认。
3.4验证
verification提供客观证据认定规定要求（3.39）得到满足。
3.XX食品安全管理体系外部建立要素
由外部组织建立的，包括通用控制措施或组合的食品安全管理体系要素。
注1：通用控制措施及其组合意味着适用于多个场所。例如，外部建立的危害分析对于食品组、行业类别和子行业类别是通用的，但不针对场所。
组织环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现食品安全管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素和食品欺诈、食品防护和故意污染，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
为了确保组织有能力持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，组织应确定：
a）
与食品安全管理体系有关的相关方；
b）
与食品安全管理体系有关的相关方的要求。
组织应对与相关方及其有关要求的相关信息进行监视和评审。
4.3确定食品安全管理体系的范围
组织应明确食品安全管理体系的边界和适用性，以确定其范围。该范围应规定食品安全管理体系所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。
在确定范围时，组织应考虑：
a）
各种内部和外部因素，见4.1；
b）
相关方的要求，见4.2。
15体系范围应作为形成文件的信息可获得并加以保持。
4.4食品安全管理体系
组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持、更新和持续改进食品安全管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应：
a)
确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；
b)
在整个食品链内沟通与产品的安全问题有关的适宜信息；
c)
在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全；
d)
定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害最新信息。
领导作用
5.1领导作用和承诺
最高管理者应证实其对食品安全管理体系的领导作用和承诺,通过：
a）
评价食品安全管理体系的有效性；
b）
确保食品安全方针在组织内得到沟通、理解和应用；
c）
确保为食品安全管理体系制定食品安全方针和食品安全目标，并与组织的战略方向相一致；
d）
确保食品安全管理体系要求整合到组织的业务过程中；
e）
确保获得食品安全管理体系所需的资源；
f）
沟通有效食品安全管理的重要性，符合食品安全管理体系要求、法律法规要求和与食品安全有关的顾客要求；
g）
确保食品安全管理体系取得预期结果；
h）
指导和支持员工为食品安全管理体系的有效性做出贡献；
i）
推动持续改进；
j）
支持其他管理者履行其相关领域的食品安全领导职责。
注：本标准使用的“业务”一词可广泛理解为涉及组织存在目的的核心活动。
5.2食品安全方针
5.2.1制定食品安全方针
最高管理者应制定、实施和保持食品安全方针,食品安全方针应：
a）
适应组织的宗旨和所处形势；
b）
为制定食品安全目标提供框架；
c）
包括满足适用食品安全要求的承诺，包括立法/执法要求和顾客的相互同意的食品安全
要求；
d）
应对内部和外部沟通；
e）
包括持续改进食品安全管理体系的承诺；
f)解决需求确保食品安全相关的能力。
5.2.2沟通食品安全方针
16食品安全方针应：
a）
作为形成文件的信息可获得；
b）
在组织内各层次得到沟通、实施和保持，并在策划间隔评审其持续适宜性；
c）
适宜时，可向有关相关方提供。
5.3组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解，以确保食品安全管理体系的有效运行和保持。
最高管理者应分派食品安全小组和食品安全小组长的职责和权限，以：
a）
确保食品安全管理体系符合本标准的要求；
b）
向最高管理者报告食品安全管理体系的绩效；
c）
管理和组织食品安全小组工作，确保对小组的相关培训，确保小组具备能力（见8.5.1）
。所有员工有责任向特定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。
策划
6.1与食品安全管理体系绩效和有效性相关的应对风险和机遇的措施
6.1.1策划食品安全管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）
确保食品安全管理体系能够实现其预期结果；
b）
避免或减少不利影响；
c）
增强有利影响；
d)根据4.1、4.2和6.1.1提供结果；
e）实现持续改进。
注1：在本标准中，与6.1要求有关的风险和机遇仅限于与食品安全管理体系绩效和有效性有关，而不是公众健康风险。
注2：公众健康风险是当地政府的责任，不要求组织应对。要求组织管理食品安全危害（见
3.23），条款8规定了对这一过程有关的要求。
6.1.2组织应策划：
a）
应对这些风险和机遇的措施；
b）
如何：
1）
在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；
2）
评价这些措施的有效性。
6.1.3措施应适于组织所处形势和相关方的要求。措施应包括建立和实施：
a)PRP（见8.2），b)
OPRP计划（见8.5.9）和/或，c)
HACCP计划（见8.5.7），d)
应急准备和响应计划（8.4）。
6.1.4当策划和实施对食品安全管理体系的变更时，组织应保持食品安全管理体系的整体性。
6.1.5组织采取的应对风险和机遇的措施应适于：
a)
对食品安全要求的可能影响；
b)
产品和服务符合顾客要求；
c)
食品链的食品安全要求。
1注：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变可能性和后果，分担风险，或通过明智决策接受风险的存在。
6.2食品安全管理体系目标及其实现的策划
6.2.1组织应在食品安全管理体系的相关职能和层次上建立食品安全目标。食品安全目标应：
a）
与食品安全方针保持一致；
b）
可测量（可行时）；
c）
考虑到适用的安全食品要求，包括立法/执法要求；
d）
予以监视和验证；
e）
予以沟通；
f）
适时更新。
组织应保留有关食品安全目标的形成文件的信息。
注1：组织的目标可包括食品安全管理体系指标或“食品安全目标”（FSO）。国际食品法典委员会定义FSO为““在能够提供合理保护水平（ALOP）的基础上，食品中容许危害因素的最大频率和最高浓度。
注2：立法及执法部门对在该国出售产品建立FSO属于法律要求（应在组织的FSMS中阐明）。
6.2.2策划如何实现食品安全管理体系的目标（见6.2）时，组织应确定：
a）
采取的措施；
b）
需要的资源；
c）
由谁负责；
d）
何时完成；
e）
如何评价结果。
6.3变更的策划
当组织确定需要对食品
全管理体系进行变更时，包括人员变更，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。
组织应考虑到：
a）
供应和保持安全食品生产的变更目的及可能结果；
b）
食品安全管理体系的完整性；
c）
用于有效实施变更的资源的可获得性；
d）
职责和权限的分配或再分配。
支持
7.1资源
7.1.1总则
组织（最高管理者）应确定并提供为建立、实施、保持、更新和持续改进食品安全管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a)
现有内部资源的能力和制约因素；
b)
需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
组织应确定并提供运行和保持食品安全管理体系所所需的人员。
1当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评估食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的能力、职责和权限予以规定。
7.1.3基础设施
组织应提供资源以建立和保持满足本要求所需的基础设施。
7.1.4工作环境
组织应确定、提供并保持建立、管理和维护工作环境所需的资源，以符合本标准的要求。
7.1.5食品安全管理体系外部建立的要素
当组织通过利用外部建立的要素（见3.xx），包括控制措施（PRP、OPRP和CCP）建立、保持、更新和持续改进食品安全管理体系时，组织应确保所提供的要素达到以下要求：
a)
以符合本标准要求的方式建立；
b)
适合于组织的场所、过程和产品；
c)
需要时，由食品安全小组根据组织的过程和产品进行专门调整；
d)
根据本标准的要求实施、运行和更新。
注：组织可使用外部建立的食品安全管理体系要素，但主要服务于小型和/或欠发达组织。
7.1.6外部提供产品或服务的控制
组织在与外部供方交流前，应确保要求是充分的。组织应确保外部供方遵守特定要求。
组织应确保外部提供的因素对于组织向顾客持续提供规定产品和服务的能力，不会产生负面影响。
组织应根据外部供方按要求提供要素的能力，对于外部供方的评估、选择、绩效监视和再评估确定评价方法并实施。组织应对上述活动和评估结果的必要措施保留形成文件的信息。
7.2能力
组织应：
a）
确定其控制范围内人员所需的能力，这些人员从事的工作影响食品安全绩效和食品安全管理体系效性；
b）
基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员，包括食品安全小组，具备所需能力；
c）
适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）
保留适当的形成文件的信息，作为胜任的证据。
注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。
7.3意识
组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：
a）
食品安全方针；
b）
与其任务相关的食品安全管理目标；
c）
他们个人的活动对食品安全管理体系有效性的贡献，包括改进食品安全绩效的益处；
d）
不符合食品安全管理体系要求的后果。
7.4沟通
7.4.1总则
组织应确定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
1a）
沟通什么；
b）
何时沟通；
c）
向谁沟通；
d）
如何沟通；
e）
谁来沟通。
组织应确保有效沟通的要求得到其活动对食品安全有影响的全部人员的理解。
7.4.2外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得食品安全方面的充分信息，组织应制定、实施和保持有效的安排，以便与下列各方进行沟通：
a)
供方和承包方；
b)
顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途的说明、特定贮存要求，适用时保质期）
c)
问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息，包括顾客抱怨；
d)
立法和执法部门；
e)
对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。
外部沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。
注：这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应将来自顾客和立法与执法部门的食品安全要求作为形成文件的信息。
指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。相关时，通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见4.4）和管理评审的输入（见9.3）。外部沟通的证据应作为形成文件的信息予以保留。
7.4.3内部沟通
组织应制定、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
产品或新产品；
原料、辅料和服务；
生产系统和设备；
生产场所、设备位置和周边环境；
清洁和消毒程序；
包装、贮存和物流系统；
人员资格水平和（或）职责及权限分配；
立法/执法要求；
与食品安全危害和控制措施有关的知识；
组织遵守的顾客、行业和其他要求；
来自外部相关方的有关问询；
表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；
影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保当食品安全管理体系更新时（见4.4）包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见9.3）。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
2组织的食品安全管理体系应包括：
a)
本标准要求的形成文件的信息；
b)
组织确定的为确保食品安全管理体系有效性所需的形成文件的信息；
c）执法部门和顾客要求的形成文件的信息。
注：对于不同组织，食品安全管理体系形成文件的程度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
——过程的复杂程度及其相互作用；
——人员的能力。
7.5.2创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b)
格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；
c)
评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1应控制食品安全管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）
无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；
b）
予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：
a）
分发、访问、检索和使用；
b）
存储和防护，包括保持可读性；
c）
变更控制（例如，版本控制）；
d）
保留时间和处置。
对确定策划和运行食品安全管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行识别，适当时，进行控制。
注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
运行
8.1运行策划和控制
组织应通过采取下列措施，策划、实施、控制和更新满足要求的安全产品所必需的过程，并实施6.1所确定的措施：
a）
为过程建立评价准则；
b）
按照准则实施过程控制；
c）
在需要的范围和程度上保留形成文件的信息，以证实过程已经按策划进行。
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保源外包过程得到控制。
8.2前提方案（PRPs）
组织应建立、实施和保持前提方案（PRPs），以助于控制：
a)
污染物通过工作环境引入产品的可能性；
b)
产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；
c)
产品和产品加工环境的污染物水平。
8.2.1前提方案（PRPs）应：
a)
与组织及其在食品安全方面所处形势相适宜；
21b)
与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；
c)
在整个生产系统中实施，无论作为通用方案还是适用于特定产品或生产线的专门方案；
d)
获得食品安全小组的批准。
注：PRPs应在进行危害分析前建立和设计。但更新PRPs和食品安全管理体系其它部分时可识别PRPs变更和改进的需求。
8.2.2当选择和（或）制定前提方案（PRPs）时，组织应考虑：
1)适用ISO/TS22002系列技术规范；
2）
立法/执法要求和顾客要求；
3）
适用法典和指南。
注：附录C提供了食品法典委员会公布的法典和指南清单。
8.2.3在制定前提方案时，组织应考虑如下信息：
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
建筑物和相关设施的构造与布局；
包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；
空气、水、能源和其他基础条件的供给；
包括虫害控制、废弃物和污水处理在内的支持性服务；
设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；
供应商保证过程（如原料、辅料、化学品和包装材料）；
产品的贮存、运输和处置；
防止交叉污染的措施；
清洁和消毒；
人员卫生；
产品信息/消费者意识；
l)
其他有关方面。
组织应有效实施和更新已建立的PRPs。
文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动。
8.3可追溯性系统
组织应建立、实施和保持可追溯性系统形成文件的信息：
a)识别产品批号/批次、及其与原料和包装材料批号/批次，与加工、交付和装运记录/发票的关系；
b）
追踪进料，包括原料、包装材料或辅料，至少反溯一步；
c）
追踪成品，至少一步；
d）
符合立法/执法和顾客要求。
8.3.1形成文件的信息作为可追溯性系统的证据，应在规定的时段予以保存，以：
a）
验证可追溯性系统的有效性；
b）
处置潜在不安全产品；
c）
管理撤回产品。
在规定的时间间隔，组织应通过可追溯测试验证可追溯系统的有效性。
8.4应急准备和响应
8.4.1总则
最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故。该程序应与组织在食品链中的作用相适宜。
228.4.2紧急情况和事故的处置组织应：
a)
通过以下方式响应实际发生的紧急情况和事故：
1)
适用时，符合立法/执法要求；
2）
对外沟通；
3）
对内沟通（如：供应商、客户、执法部门、政府机构、媒体）；
b)
采取措施减少紧急情况的后果，该措施要适于紧急情况或事故的程度及对食品安全可能的影响；
c）可行时，对程序进行阶段性的测试；
d)必要时评审、修订程序，特别是在事故、紧急情况或测试发生后。
注1：可以影响食品安全和/或生产的紧急情况是自然灾害、环境事故、生物恐怖、工作场地事故、公共卫生事件和其它事故，如必要的服务中断，例如：断水、断电或冷气供应中断。注2:为实现上述目的，有效追溯和产品撤回程序是必要的。
注3：ISO/TS22002系列部分可有与食品防护、生物预警和生物恐怖有关的防护细节有关的规定。
8.5危害控制
8.5.1食品安全小组
食品安全小组应具备多学科的综合能力以建立与实施食品安全管理体系。
食品安全小组应确保收集、更新和保持危害分析所需的全部基本信息，并形成文件。这些信息包括但不限于：
a)
组织的产品、过程、设备；
b)
食品安全管理体系范围内的食品安全危害。
注：食品安全小组组长的职责可包括与相关方就与食品安全管理体系有关的事物进行联系。
8.5.2原料、辅料和与产品接触的材料的特性
组织应确保识别与原料、辅料和与产品接触的材料有关的适用食品安全立法/执法要求。
应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.6）。适宜时，包括以下方面：
a)
b)
c)
d)
e)
生物、化学和物理特性；
配方辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
来源；
生产方法；
包装和交付方式；
f)
贮存条件和保质期；
g)
使用或生产前的预处理和/或处置；
h)
与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。
8.5.3成品特性
组织应确保识别与所生产的全部成品有关的食品安全适用立法/执法要求。
成品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见8.5.6），适宜时，描述内容包括以下方面的信息：
a)
产品名称或类似标志；
b)
成分；
c)
与食品安全有关的生物、化学和物理特性；
23d)
e)
f)
g)
预期的保质期和贮存条件；
包装；
与食品安全有关的标志和（或）处理、制备及使用的说明书；
物流方式。
8.5.4预期用途
应考虑成品预期用途、预料到的处置方式，和任何非预期但可预料到的成品错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.6）。
适宜时，应识别每种产品的消费/使用群体，并评估对特定食品安全危害易感的消费群体/使用者。
8.5.5流程图的准备和现场证实
食品安全小组应建立、保持和更新食品安全管理体系范围内的产品和过程的流程图。利用流程图进行危害分析，应包括：
1)
过程参数描述
2)
场地布局，包括加工设备、接触材料、加工助剂和物流
流程图应清晰、准确和详尽到实施分析的所需的程度。适宜时，流程图应包括：
a)
操作中所有步骤的顺序和相互关系；
b)
源于外部的过程和分包工作；
c)
原料、辅料、加工助剂、包装材料和中间产品投入点；
d)
返工点和循环点；
e)
成品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。适宜时，应考虑可预料的季节变换或调班导致的变化。
食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性，并在适宜时更新流程图，并保持形成文件的信息作为准确性和证实的证据。
8.5.6危害分析
8.5.6.1总则
食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定应用哪些控制措施组合以确保安全产品。
8.5.6.2危害识别和确定可接受水平
组织应识别并记录与产品类别、工艺类型和实际加工设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。
8.5.6.2.1识别应基于以下方面：
a)
根据8.5.2至8.5.5收集的预备信息和数据；
b)
经验；
c)
外部信息，尽可能，包括流行病学和其他历史数据；
d)
来自食品链，可能与成品、中间产品和消费时食品的安全性相关的食品安全危害信息；
e)
立法/执法或顾客要求。
注：经验可包括员工在其它工厂对产品和/或工艺的了解。
8.5.6.2.2组织应识别每一食品安全危害可出现、引入、增殖或残留的步骤（从原料、加工过程和物流）。
在识别危害时，组织应考虑：
a)
加工的前后步骤；
b)
加工设备、设施/服务、加工环境和人员；
c)
在食品链中的前后阶段。
8.5.6.2.3组织应就成品中识别的食品安全危害，确定可接受水平。
24在确定可接受水平时，组织应考虑：
a）
立法/执法和顾客要求；
b)成品的预期用途。
组织应记录确定的可接受水平，以及需要时可接受水平的依据。
8.5.6.3危害评估
对每种已识别的食品安全危害，组织应进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是必需的，以及是否需要为达到可接受水平采取措施。
组织应根据其造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评估。组织应在危害评估后识别出食品安全显著危害（3.42）。
描述所采用的程序，以及食品安全危害评估的结果应作为形成文件的信息加以保持。
8.5.6.4单项控制措施的选择、分类和确认
基于危害评估，组织应选择适宜的控制措施或控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。
每一项控制措施应就其对已识别的食品安全危害预防、消除或降低至规定的可接受水平的能力进行评估。
组织应按照需要通过OPRP还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，包括但不限于以下方面有关的评估：
a)
监视的可行性，以及一旦不满足关键限值时纠正的及时性；
b)控制措施失效的风险受下列因素影响：
1）
控制措施作用失效的可能性或工艺发生显著变异的可能性；
2）
发挥作用的控制措施发生失效后果的严重性；
3）
针对实施的严格度，控制措施对危害的控制效果；
4）
相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；
5)控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；
6）控制措施是否是单项措施或控制措施组合的一部分
（例如，组合的控制措施是否相互作用，产生协同效应）。
做决定的过程和分类的结果应保持形成文件的信息。
对选择控制措施及其严格度有影响的外部要求（例如，立法/执法要求和顾客要求）也应作为形成文件的信息予以记录和保持。
8.5.控制措施组合的确认
组织应就OPRP与CCP的组合能够防止、消除或将成品中食品安全危害减少到可接受水平进行确认。
当确认结果表明上述不能被证实时，组织应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估。注：修订的例子可包括：
--修改控制措施（例如，过程参数、严格度和（或）其组合）；和/或
--修改原料、工艺技术、成品特性、物流方式、和/或成品预期用途
8.5.HACCP计划
8.5.8.1总则
组织应建立、实施和保持HACCP计划。
HACCP计划应作为形成文件的信息加以保持，并且每一个已确定的CCP应包括如下信息:a)
该CCP所控制的食品安全危害；
b)
控制措施；
c)
关键限值；
d)
监视程序；
25e)
当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施；
f)
职责和权限；
g)
监视记录。
8.5.8.2确定关键控制点的关键限值
应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。
应建立关键限值，确保成品中的食品安全危害不超过已识别的可接受水平。关键限值应是可测量的，其选定的理由应作为形成文件的信息加以保持。
8.5.8.3关键控制点的监视系统
应对每个CCP建立监视系统,以证实关键限值受控。该系统应包括所有针对关键限值的有计划的测量或观察。
监视系统应由形成文件的信息构成，包括程序、指导书和记录，包括但不限于以下内容：
a)
时间充分的提供结果的测量或观察；
b)
所用的监视装置；
c)
适用的校准方法；
d)
监视频次；
e)
监视结果；
f)
与所有数据监视和评估有关的职责和权限。
当监视程序基于主观信息时，如：对产品和/或过程的视觉检验，应有指导书或规范和（或）
负责监视活动人员的教育和培训的支持。
监视程序和监视频次应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前得到隔离。
8.5.8.4监视结果超出关键限值时采取的措施
组织应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的纠正和纠正措施。这些措施应确保：
a)
查明不符合的原因；
b)
使在CCP控制的参数回到关键限值下；
c)
防止再次发生。
超出关键限值时的产品应作为潜在不安全产品。除非得到评估，组织应确保不放行不安全产品。
应建立和保持纠正和纠正措施的形成文件的信息，包括处置潜在不安全产品。
8.5.8.5实施HACCP计划
应实施、保持、评审和更新HACCP计划，相关证据应作为形成文件的信息加以保持。
8.5.OPRP计划
8.5.9.1总则
组织应建立、实施和保持OPRP计划。
OPRP计划应作为形成文件的信息加以保持，对每个确定的OPRP，应包括如下信息：
a)
由每个OPRP控制的食品安全危害；
b)
控制措施；
c)
可测量或可观察的行动限值；
d)
监视程序；
e)
当行动限值超出时,所采取的纠正和纠正措施；
f)
职责和权限；
g)
监视的记录。
8.5.9.2确定OPRP的行动限值
确定行动限值，监视由OPRP实施的控制，证实通过测量和观察正在实现控制。选择行动限
26值的依据应作为形成文件的信息加以保持。
行动限值应用于确保不超出成品中已识别的食品安全危害可接受水平。注：因测量性质不能确定行动限值时，需要运用特定程序进行监视。
8.5.9.3OPRP行动限值监视系统
应对每个OPRP建立监视系统,以证实行动限值受控。监视系统应由形成文件的信息构成，包括程序、指导书和记录，覆盖以下内容：
a)
b)
c)
d)
e)
f)
时间充分的提供结果的测量或观察；
所用的监视装置或观察方法；
适用的校准方法或等同方法，用于验证可靠的测量或观察；
监视频次；
监视结果；
与监视和监视结果评估有关的职责和权限。
当监视程序基于主观信息时，如：对产品和/或过程的视觉检验，应有指导书或规范和（或）
负责监视活动人员的教育和培训的支持。
8.5.9.4监视结果超出行动限值时采取的措施
组织应在OPRP计划中规定超出行动限值时所采取的纠正和纠正措施。这些措施应确保：
a)
查明不符合的原因；
b)
使在OPRP控制的参数回到行动限值下；
c)
防止再次发生。
超出行动限值时的产品应作为潜在不安全产品。除非得到评估，组织应确保不放行不安全产品。
应建立和保持纠正和纠正措施的形成文件的信息，包括处置潜在不安全产品。
8.5.9.5实施OPRP计划
应实施、保持、评审和更新OPRP计划，相关证据应作为形成文件的信息加以保存。
8.6预备信息的更新和规定PRP、OPRP计划和
HACCP计划文件的更新
制定OPRP计划和（或）HACCP计划后，必要时，组织应更新如下信息：
a)
原料、辅料和与产品接触材料的特性；
b)
成品特性；
c)
预期用途；
d)
流程图、工艺步骤和控制措施。
需要时，应对HACCP计划、OPRP计划和/或PRP更新。
8.监视和测量的控制
组织应提供证据表明采用的监视和测量方法以及设备，对于与PRP、OPRP计划和HACCP计划有关的监视和测量活动是适宜的所使用的测量设备和方法应：
a)
使用前以规定的时间间隔行校准或检定（验证）。
b)
进行调整或必要时再调整；
c)
得到识别，以确定其校准状态；
d)
防止可能使测量结果失效的调整；
e)
防止损坏和失效。
2校准和验证结果应作为形成文件的信息予以保存。所有设备应使用可追溯到国际或国家测量标准的标准进行校准。当不存在上述标准时，校准或验证的依据应予以记录。
当发现设备或过程不符合要求时，组织应评估和记录以往测量结果的有效性。组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，且确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。
8.与
PRP、OPRP计划和
HACCP计划有关的验证
8.8.1验证策划和执行
组织应建立、实施和保持验证策划，规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应证实：
a)
PRP已实施且有效；
b)
危害分析的输入持续更新；
c)
OPRP计划和HACCP计划已实施且有效；
d)
危害水平在确定的可接受水平之内；
e)
组织确定的其他措施得以实施且有效。
验证结果应作为形成文件的信息加以保留，且应与食品安全小组沟通。
当验证是基于成品的抽样测试，且测试样品的结果不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批号/批次的产品应作为潜在不安全产品进行处置。
8.8.2验证活动结果的分析
食品安全小组应系统地评价所策划验证的每个结果。
当验证不能证实符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的符合性。验证结果的分析应作为食品安全管理体系（见9）验证的输入。
8.9不符合产品的控制8.9.1纠正
组织应确保当CCP的关键限值超出时，或OPRP计划失控时，根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。
组织应保持和更新形成文件的信息，规定：
a)
受影响的成品的识别和评估方法、纠正和纠正措施，以确保对它们正确处置；
b)
安排对所实施的纠正的评审。
在关键限值超出条件下生产的产品应按潜在不安全产品进行识别和处置。
8.9.1.1当OPRP计划未满足时，应执行下列活动：
a)确定失效原因；
b）
确定与食品安全有关的失效结果；
c)评估潜在不安全产品。
评估结果应作为形成文件的信息加以保留。
8.9.1.2应保留形成文件的信息，描述对不安全产品采取的措施，包括：
a)不符合的性质；
b）不符合的原因；
c)
不符合的结果；
d)
与不符合产品批号/批次有关的追溯信息。
8.9.2纠正措施
通过监视OPRP和CCP所获得的数据，应由具有能力的指定人员进行评估，该人员要具备足够知识和权限，以启动纠正措施。
2当关键限值超出或和不符合OPRP计划时，应启动纠正措施。
组织应建立和保持形成文件的信息，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程恢复控制。这些措施包括：
a)
评审不符合（包括顾客抱怨/执法检查报告）；
b)
评审监视结果可能向失控发展的趋势；
c)
确定不符合的原因；
d)
评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；
e)
确定和实施所需的措施；
f)
记录所采取纠正措施的结果；
g)
评审采取的纠正措施，以确保其有效。
全部纠正措施记录应作为形成文件的信息予以保留。
8.9.3潜在不安全产品的处置
8.9.3.1总则
组织应采取措施防止不合格产品进入食品链，除非有可能确保如下情况：
a)
相关的食品安全危害降至规定的可接受水平；
b)
相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平；
c)
尽管不符合，但产品仍能满足规定的相关食品安全危害的可接受水平。
已受不符合情况影响的所有可能批次/批号产品应在评估前处于组织的控制之中。
当产品已离开组织的控制，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回。注：“撤回”包括召回。
来自相关方的控制和响应，以及处置潜在不安全产品的授权应作为形成文件的信息加以保留。
8.9.3.2放行的评价
受不符合影响的每批次/批号产品应在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行：
a)
除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
b)
证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用符合预期绩效（例如，确定的可接受水平）；
c)
抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次/批号的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。
放行产品评估结果的记录应作为形成文件的信息加以保留。
8.9.3.3不合格品的处理
每批次/批号不能放行的产品应按如下方式之一处理：
a)
在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；
b)
只要食品链中的食品安全不受影响，可改做其它用途；
c)
销毁和（或）按废物处理。
不符合产品的处理记录，包括指定的批准权限，应作为形成文件的信息加以保留。
8.9.4撤回
组织应能够确保完整、及时地撤回已被识别为潜在不安全的批次/批号产品，通过：
a)
授予人员启动撤回和执行撤回的权限；
b)
建立和保持形成文件的信息，以便：
1)
通知相关方[如：立法和执法部门、顾客和（或）消费者]；
2)
处置撤回产品及库存中受影响的批次/批号产品；
3）安排采取措施的顺序。
28.9.4.1撤回的产品，以及仍在库存中的批次/批号，应被封存或在监督下予以保存，直至：
a)
被销毁和/或作为废物处理；
b)
在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；
c)
只要食品链中的食品安全不受影响，可改做其它用途。
撤回的原因、范围和结果应作为形成文件的信息予以保留，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。
组织应通过应用适宜技术（如，模拟撤回或实际撤回）验证撤回的实施和有效性，并保留形成文件的信息。
食品安全管理体系绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
组织应确定：
a）
什么需要监视和测量；
b）
监视、测量、分析和评价方法，适用时，确保有效结果；
c）
实施监视和测量的时机；
d）
分析和评价监视和测量结果的时机。
组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
组织应评估食品安全绩效和食品安全管理体系的有效性。
9.1.2食品安全管理体系分析和评价
组织应分析绩效评价的结果，包括与PRP、OPRP计划和HACCP计划（见8.8）、内审（9.2）和外审有关的验证活动的结果。
应进行分析以实现：
a)
证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；
b)
识别食品安全管理体系改进或更新的需求；
c)
识别表明潜在不安全产品或过程失效高风险的趋势；
d)
确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
e)
提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。
分析的结果和由此产生的活动应作为形成文件的信息予以保留，并向最高管理者报告，作为管理评审（见9.3）和食品安全管理体系（见4.4）更新的输入。
9.2内部审核
9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）
是否符合：
1）
组织自身的食品安全管理体系要求；
2）
本标准的要求。
b）
是否得到有效的实施和保持。
9.2.2组织应：
a）
依据有关过程的重要性和食品安全控制关注点、对组织和食品安全管理体系产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）
根据拟审核区域的状况和重要性，规定审核方案的频次；
3c）
规定每次审核的审核准则和范围；
d）
选择有能力的审核员，进行审核，并确保审核过程的客观性和公正性；
e）
确保相关管理部门获得审核结果报告；
f）
保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
g）
在协商一致的时间内采取必要的纠正和纠正措施；
h)
确保食品安全管理体系在规定的时间间隔得到审核；
i)
确定是否食品安全管理体系满足食品安全方针（见5.2）的意图和食品安全目标（见6.2）
注1：整个FSMS不必一次全部审到。组织可在预定时间选择审核FSMS的一部分。注2：管理体系审核指南参见GB/T19011。
注3：内部审核应评估改进机会，识别食品安全管理体系变更的需求。
跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
9.3管理评审
9.3.1总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的食品安全管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性。
组织应保留形成文件信息作为管理评审的证据。
9.3.2管理评审输入
管理评审应考虑下列内容：
a）
以往管理评审所采取措施的实施情况；
b）
组织所处形势的变化（见4.1）；
c）
发生的紧急情况、事故或撤回；
d)
与食品安全管理体系有关的内部和外部因素变化，包括顾客和顾客投诉；
e)
食品安全绩效和食品安全管理体系有效性信息，包括下列趋势信息：
1)不符合和纠正措施；
2）
监视和测量结果；
3）
审核结果（内部和外部）包括执法检查结果；
4）
与PRP、OPRP计划和HACCP计划（见8.8和9.3.1）有关的验证活动结果的分析；
5)实现食品安全管理体系目标的程度；
6）外部供方绩效；
f)
评审以下信息：
1)
体系更新活动的评审结果（见4.4和10.2.3）；
2)
包括顾客反馈的沟通活动（见7.4.2）；
3）紧急情况、事故(见8.4)或撤回（见8.9.4）；
4）持续改进的机会。
e)
资源的充分性；
f)
为应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）。
数据应以能使最高管理者将信息与食品安全管理体系所声明的目标相联系的方式提交。
9.3.3管理评审输出
管理评审的输出应包括：
a）
与持续改进的机会有关的决定和措施；
b）
食品安全管理体系更新和变更的需求，包括资源需求和食品安全方针的修订和食品安全管理体系目标的修订。
组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。
31改进
10.1不符合和纠正措施
10.1.1若出现对本标准要求的不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：
a）
对不合格做出应对，适用时：
1）
采取措施予以控制和纠正；
2）
处置产生的后果。
b）
通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）
评审不合格；
2）
确定不合格的原因；
3）
确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）
实施所需的措施；
d）
评审所采取的纠正措施的有效性；
e）
需要时，变更食品安全管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.1.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a）
不合格的性质以及随后所采取的措施；
32b）
纠正措施的结果。
10.2改进
10.2.1总则
组织应持续改进食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性，以加强组织的运营。
10.2.2持续改进
最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进食品安全管理体系的有效性：沟通（见7.4）、管理评审（见9.3）、验证活动结果的分析（见8.8.2）、控制措施组合的确认(见8.5.7)、纠正措施（见8.9.2）和食品安全管理体系更新(见10.2.3)。
注：GB/T19001阐述了质量管理体系有效性的持续改进。GB/T19004在GB/T19001基础之上提供了质量管理体系有效性和效率持续改进的指南。
10.2.3食品安全管理体系的更新
最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系。小组应考虑评审危害分析（见8.5.6）、已建立的OPRP（见8.5.9）和
HACCP计划(见8.5.8)的必要性。评价和更新活动应基于：
a)
内部和外部沟通信息的输入（见7.4）；
b)
与食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；
c)
验证活动结果分析（见8.8.2）的输出；
d)
管理评审的输出（见9.3）。
体系更新活动应以形成文件的信息加以保留，并作为管理评审输入报告（见9.3）。
33附录A基于风险的思维
A.1引言
尽管食品安全领域的责任由本标准中称为利益相关方的一系列企业分别承担，但目标是一致的：保护消费者。食品安全通过食品链所有参与方的共同努力得到保证，且本标准的要求是，组织理解食品链中与经营形势相关的情况、相关方与食品安全有关的需求和期望，确定由这些情况、需求和期望引发的风险和机遇，以其为基础策划应对行动，以保证食品安全管理体系，不仅传递企业的安全产品和服务，还包括确定的、与其产品和服务符合性相称的所有与食品相关的风险和机遇。
A.2理解相关方的需求和期望
条款4.2规定了确定组织与食品安全体系有关相关方的要求，以及确定这些相关方的要求。但是，该条款并不意味着在本标准范围外，扩大食品安全管理体系的要求。正如范围1所述，本标准适用于需要证明其控制食品安全危害的能力，以确保食品在消费时是安全的组织。当组织已决定相关方与组织的食品安全管理体系无关时，标准中未要求组织顾及这些相关方。标准要求组织决定相关方的某一特定要求是否与其食品安全管理体系有关。
图1展示了一个非独有的不同相关方间责任和相互作用的示例。
政府和非政府组织
食品安全科学法典框架
风险评估
风险管理
法规
消费者保护法典
策划：
危害分析
设计过程控制
确认计划实施：监视者操作
检查：验证有效性
改进：适宜性管理评审策划和实现安全食品
食品和饲料经营者
图A.1食品安全领域主要角色间的相互作用的系统表述
食品安全有关的重要术语已经在法典中达成一致。因简单、清晰和一致，下列术语应由食品链中的企业所应用：
34风险分析风险评估风险管理风险交流
法典定义的风险评估是一个复杂的过程，由执法者应用，结合风险管理制定食品安全目标。
A.3基于风险的思维
A．3.1总则
尽管通常是隐含的，基于风险的概念已经明确的被ISO高级结构采纳，并由此被希望符合本标准的食品经营者应用。
本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：有关策划、评审和改进的要求。本标准进一步要求组织理解其运行环境（所处形势）（见4.1），并确定风险作为策划的基础（见6.1）。这意味着除了将HACCP风险评估用于所经营产品生产和提供服务外，基于风险的思维正应用于策划和实施食品安全管理体系过程（见4.4）：这将有助于确定形成文件的信息的范围和程度。
食品安全管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，“预防措施”的概念通过在形成食品安全管理体系及操作性要求的过程中，运用基于风险思维的方式表达。由于在本标准中使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求，本版标准比GB/T22000—2005具有更大的灵活性。
A.3.2组织的风险管理
虽然6.1规定组织应策划措施应对风险，但并不要求运用正式的风险管理方法或将组织的风险管理形成文件化的风险管理过程，而只保留操作性的风险管理。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更广泛的组织风险管理方法，例如：应用其他指南或标准。
35根据组织满足其目标的能力，食品安全管理体系的所有过程并非具有相同的风险等级，其且不确定性影响对于各类组织也不尽相同。根据6.1的要求，组织对基于风险的思维的应用和采取的应对风险的措施负责，包括是否保留形成文件的信息作为确定风险的证据。
A.3.3可操作的风险管理和危害分析
尽管对于某些食品经营者而言有些复杂，但法典中风险评估和风险管理的基本概念可以应用于建立HACCP计划。
本段意在提供示例说明，可操作性风险评估原理和重要要素可以用于危害分析。下列明确的风险评估原理对HACCP是适用的：
—所有决定必须以充分的科学依据为基础；
—决策不带有偏见；
—形成决策过程应记录下每一个重要设想；
—风险是危害严重程度及暴露的组合。
注：就HACCP而言，暴露与危害自身的发生有关，而不是结果的可能性（例如，沙门氏菌在生鸡蛋中发生的可能性，而不是消费者感染沙门氏菌会生病的可能性）。
在已有法典HACCP文件的基础上建立并整合风险评估的关键要素时，可设计下列4步骤用于危害分析：
1）
规定分析的范围（产品、过程和预期用途）&已报道危害清单；
2）
适用的危害组以及表明严重性和发生可能性的每一种或每一组危害清单，报道的进入步骤和已知的控制机制及控制效果（可测量的能够减少的数量）。
注：对于危害组，特征和暴露评估应考虑最坏的情况。
3）
运用法规、行业指南或公司方针为与商业风险和食品安全管理体系目标有关的危害规定可接受水平；
4）
为与商业风险和食品安全管理体系目标有关的危害提出控制机制
由ICMSF建立的危害严重性分类可见为步骤2建立的简表，该表证明是有用的。表A.2是确定生物危害显著性的简表（根据ICMSF插入编号），表A.3是确定化学危害显著性的简表。
表A.2--确定生物危害显著性的简表
严重性
第1级
无直接健康损害如ICNSF规定
第2级
温和
如ICNSF规定
第3级
严重的或严重危害如ICNSF规定
36发生
历史上未出现致病菌或毒素达到致
1病程度
出现致病菌或毒素达到致病程度，2孤立事件或可能相关
有据可查的发生病菌或毒素达到致
3病程度
2461-3=危害不显著。无特定控制必要
4-9=危害显著。在HACCP计划中说明控制方式。表3是确定化学危害显著性的简表
严重性
低/无危害
（低于法规限值）
温和
（高于法规限值
-慢性健康后遗症）
严重危害（高于
法规限值—急性健康后遗症或死亡）
36发生
历史上未出现
出现，孤立事件或可能相关
有据可查
1232463691-3=危害不显著。无特定控制必要
4-9=危害显著。在HACCP计划中说明控制方式。
3附录B（资料性附录）
HACCP与GB/T22000—2006的对应关系
表B.1HACCP原理和实施步骤与GB/T22000—2006的对应关系
HACCP原理
HACCP实施步骤a组成HACCP小组
产品描述
识别预期用途
制作流程图
流程图的现场确认
步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤6GB/T22000—20067.3.2食品安全小组
7.3.3产品特性
7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述
7.3.4预期用途
7.3.5.1流程图
7.47.4.27.4.37.4.47.6.2危害分析
危害识别和可接受水平的确定危害评估
控制措施的选择和评估
关键控制点（CCPs）的确定
原理1进行危害分析
列出与各步骤有关的所有潜在危害，进行危害分析，并对识别的危害考虑控制
措施
确定关键控制点
原理2确定关键控制点
（CCPs）
原理3建立关键限值
原理4建立关键控制点
（CCPs）的监视（监控）系统
步骤7建立每个关键控制
点的关键限值
建立每个关键控制点的监视系统
步骤8步骤97.6.37.6.4关键控制点的关键限值的确定
关键控制点的监视系统
建立纠偏行动
原理5建立纠正措施，以便当监控表明某个特定关键控制点（CCP）失控时采用
原理6建立验证程序，以确认HACCP体系有效运行
建立验证程序
步骤107.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施
步骤117.8验证策划
原理7建立文件和记录保建立有关上述原理及持系统
其在应用中的所有程
步骤124.27.7文件要求
预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新
3序和记录文件系统
a见参考文献[11]
3附
录C（资料性附录）
提供控制措施实例的法典参考文献
——包括前提方案和指南及其选择和使用
C.1法典和导则1）
C.1.1通用
CAC/RCP1-1969，Rev.4（2003）
推荐的国际操作规范—食品卫生总则；收录了HACCP体系及其应用指南。
食品卫生控制措施确认导则2）
与食品检验和认证相关的可追溯性/产品追溯应用原理商品特定法典和导则
C.1.2饲料
CAC/RCP45-1997降低产奶动物饲用原料和补充饲料中黄曲霉毒素B1的操作规范
CAC/RCP54-2004良好动物饲养操作规范
C.1.3特殊膳食食品
CAC/RCP21-1979婴幼儿食品卫生操作规范3）
CAC/GL08-1991较大婴幼儿配方辅助食品导则
C.1.4特殊加工食品
CAC/RCP8-1976，Rev.2（1983）
速冻食品加工处理卫生操作规范CAC/RCP23-1979，Rev.2(1993)低酸及酸化低酸罐头食品卫生操作规范CAC/RCP46-1999延长货架期的冷藏包装食品卫生操作规范
C.1.5食品辅料
CAC/RCP42-1995香辛料和干燥香辛植物卫生操作规范
C.1.6水果和蔬菜
CAC/RCP22-1979花生卫生操作规范
CAC/RCP2-1969罐装果蔬制品卫生操作规范
CAC/RCP3-1969干燥水果卫生操作规范
CAC/RCP4-1971脱水椰子卫生操作规范
CAC/RCP5-1971脱水水果和蔬菜（包括食用菌）卫生操作规范
CAC/RCP6-1972木本坚果卫生操作规范
CAC/RCP53-2003新鲜水果和蔬菜卫生操作规范
C.1.肉类和肉制品
CAC/RCP41-1993屠宰动物宰前宰后检验及屠宰动物和肉类宰前宰后的评价规范
CAC/RCP32-1983用于进一步加工的机械分割肉和畜禽肉的生产、储存及拼配操作规范
CAC/RCP29-1983，Rev.1(1993)野味卫生操作规范CAC/RCP30-1983青蛙腿加工卫生操作规范
CAC/RCP11-1976，Rev.1(1993)鲜肉卫生操作规范
CAC/RCP13-1976，Rev.1(1985)加工肉禽产品卫生操作规范
CAC/RCP14-1976禽类加工卫生操作规范
CAC/GL52-2003肉类卫生通则肉类卫生操作规范2）
C.1.奶和奶制品
CAC/RCP57-2004奶和奶制品卫生操作规范
食品预防兽药残留和奶和奶制品（包括奶和奶制品）药物残留控制计划导则
4(修订版)。2）
C.1.蛋和蛋制品
CAC/RCP15-1976蛋制品卫生操作规范(分别于1978和1985年进行了修订)蛋制品卫生操作规范(修订版)2）
C.1.1鱼和渔业产品
CAC/RCP37-1989CAC/RCP35-1985CAC/RCP28-1983CAC/RCP24-1979CAC/RCP25-1979CAC/RCP26-1979CAC/RCP17-1978CAC/RCP18-1978CAC/RCP52-2003头足类动物操作规范
面糊和（或）面包包裹的速冻渔业产品操作规范
蟹类操作规范
龙虾操作规范
熏鱼操作规范
盐腌鱼操作规范
小虾或大虾操作规范
软体鱼贝类卫生操作规范
鱼和渔业产品操作规范
鱼和渔业产品操作规范（水产养殖）2）
C.1.11水
CAC/RCP33-1985天然矿泉水的采集、加工和销售卫生操作规范
CAC/RCP48-2001瓶装/包装饮用水（非天然矿泉水）卫生操作规范
C.1.12运输
CAC/RCP47-2001散装和半包装食品运输卫生操作规范
CAC/RCP36-1987，Rev.1(1999)散装食用油脂贮存和运输操作规范
CAC/RCP44-1995热带新鲜水果和蔬菜包装和运输操作规范
C.1.13零售
CAC/RCP43-1997，Rev.1（2001）
街道食品制作和销售卫生操作规范（区域性规范－拉丁美洲和加勒比海地区）
CAC/RCP39-1993大众餐厅中预制和已制食品卫生操作规范
CAC/GL-22-1997，Rev.1(1999)非洲街道贩卖食品控制措施设计导则
C.2食品安全危害特定法典和指南1）
CAC/RCP38-1993兽药使用控制操作规范
CAC/RCP50-2003预防苹果汁及其他饮料中苹果汁成分棒曲霉素污染操作规范
CAC/RCP51-2003预防谷物中霉菌毒素污染操作规范,包括赭曲霉素A、玉米赤霉烯酮、伏马毒素、单端孢霉烯族毒素的附录
CAC/RCP55-2004预防和减少花生中黄曲霉毒素污染操作规范
CAC/RCP56-2004预防和减少食品中铅污染操作规范食品中单核细胞增多性李斯特菌控制导则2）
预防和减少罐藏食品中无机锡污染操作规范2）
抗菌抗性最小化操作规范2）
预防和减少木本坚果中黄曲霉毒素污染操作规范2）
C.3特定控制措施的法典和导则1）
CAC/RCP19-1979，Rev.1(1983)用于处理食品的辐照设施操作规范
CAC/RCP40-1993经防腐处理和包装的低酸食品卫生操作规范
CAC/RCP49-2001减少食品中化学制品污染源措施的操作规范
CAC/GL13-1991利用乳过氧化物酶体系保存原料奶导则
CAC/STAN106-1983，Rev.1（2003）
辐照食品通用标准
411）
这些文件及其最新版本可从法典委员会的网址上下载：http://www.codexalimentarius.net。
2）
正在制定中。
3）
正在修订中。
参
考
文
献
GB/T19000—2016质量管理体系
术语和定义GB/T19001—2016质量管理体系
要求
GB/T19022—2003测量管理体系
测量过程和测量设备的要求
ISO14159:2002设备安全
设备设计的卫生要求
GB/T19080—2003食品和饮料行业GB/T19001—2000应用指南GB/T19011—2013质量和（或）环境管理体系审核指南ISO/TS22004：，食品安全管理体系－ISO22000：2005应用指南
ISO/TS22005：1），饲料和食品链的可追溯性—体系设计和开发的通用原理和指南ISO/IEC导则51：1999，安全方面―包括在标准内的指南
ISO/IEC导则62：1996，质量体系评审和认证/注册机构的通用要求
国际食品法典卫生学基本读本.联合国粮农组织－世界卫生组织.罗马,200142
食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求
Foodsafetymanagementsystems—
Requirementsforanyorganizationinthefoodchain
ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
目次前言..................................................................................................................................................................III
引言..................................................................................................................................................................IV
范围...................................................................................................................................................................1规范性引用文件...............................................................................................................................................1术语和定义.......................................................................................................................................................1组织环境...........................................................................................................................................................4.1理解组织及其环境...................................................................................................................................4.2理解相关方的需求和期望.......................................................................................................................4.3确定食品安全管理体系的范围...............................................................................................................4.4食品安全管理体系...................................................................................................................................领导作用.........................................................................................................................................................15.1领导作用和承诺.....................................................................................................................................15.2方针.........................................................................................................................................................15.2.1制定食品安全方针.................................................................................................................................15.2.2沟通食品安全方针.................................................................................................................................15.3组织的岗位、职责和权限.....................................................................................................................1策划..................................................................................................................................................................116.1应对风险和机遇的措施..........................................................................................................................116.2食品安全管理体系目标及其实现的策划...............................................................................................116.3变更的策划.............................................................................................................................................12支持.................................................................................................................................................................127.1资源.........................................................................................................................................................127.1.1总则.........................................................................................................................................................127.1.2人员.........................................................................................................................................................12基础设施.................................................................................................................................................127.1.37.1.4工作环境.................................................................................................................................................137.1.5由外部开发的食品安全管理体系要素.................................................................................................137.1.6外部提供的过程、产品或服务的控制.................................................................................................137.2能力.........................................................................................................................................................137.3意识.........................................................................................................................................................137.4沟通.........................................................................................................................................................147.4.1总则.........................................................................................................................................................147.4.2外部沟通.................................................................................................................................................147.4.3内部沟通.................................................................................................................................................147.5形成文件的信息.....................................................................................................................................157.5.1总则.........................................................................................................................................................157.5.2创建和更新.............................................................................................................................................157.5.3形成文件的信息的控制.........................................................................................................................15运行.................................................................................................................................................................168.1运行的策划和控制.................................................................................................................................168.2前提方案（PRPs）
.................................................................................................................................168.3可追溯系统.............................................................................................................................................18.4应急准备和响应.....................................................................................................................................18.4.1总则.........................................................................................................................................................18.4.2紧急情况和事故的处置.........................................................................................................................18.5危害控制.................................................................................................................................................18.5.1实施危害分析的预备步骤.....................................................................................................................18.5.1.1总则.................................................................................................................................................1I
8.5.1.2原料、辅料和与产品接触材料的特性
..........................................................................................18.5.1.3终产品特性.....................................................................................................................................18.5.1.4预期用途.........................................................................................................................................18.5.1.5流程图和过程描述.........................................................................................................................18.5.1.5.1流程图的准备.................................................................................................................................18.5.1.5.2流程图的现场确认.........................................................................................................................18.5.1.5.3过程和过程环境的描述.................................................................................................................18.5.2危害分析.................................................................................................................................................18.5.2.1总则.................................................................................................................................................18.5.2.2危害识别和可接受水平的确定.....................................................................................................18.5.2.3危害评估.........................................................................................................................................28.5.2.4控制措施的选择与分类.................................................................................................................28.5.3控制措施和控制措施组合的确认.........................................................................................................218.5.4危害控制计划（HACCP/OPRP计划）................................................................................................218.5.4.1总则.................................................................................................................................................218.5.4.2关键限值和行动准则的确定.........................................................................................................218.5.4.3在关键限值点和对于操作性前提方案的监视系统
......................................................................218.5.4.4不满足关键限值或行动准则时采取的措施
..................................................................................228.5.4.5实施危害控制计划.........................................................................................................................228.6更新规定的前提方案和危害控制计划的信息
......................................................................................228.监视和测量的控制.................................................................................................................................228.与前提方案和危害控制计划相关的验证..............................................................................................238.8.1验证.........................................................................................................................................................238.8.2验证活动结果的分析.............................................................................................................................238.产品和过程不符合的控制.....................................................................................................................238.9.1总则.........................................................................................................................................................238.9.2纠正.........................................................................................................................................................238.9.3纠正措施.................................................................................................................................................248.9.4潜在不安全产品的处置.........................................................................................................................248.9.4.1总则.................................................................................................................................................248.9.4.2放行的评价.....................................................................................................................................258.9.4.3不合格品的处置.............................................................................................................................258.9.5撤回或召回.............................................................................................................................................25绩效评价.........................................................................................................................................................259.1监视、测量、分析和评价.....................................................................................................................259.1.1总则.........................................................................................................................................................259.1.2分析与评价.............................................................................................................................................269.2内部审核.................................................................................................................................................269.3管理评审.................................................................................................................................................29.3.1总则.........................................................................................................................................................29.3.2管理评审输入.........................................................................................................................................29.3.3管理评审输出.........................................................................................................................................2改进.........................................................................................................................................................210.1不合格和纠正措施.................................................................................................................................210.2持续改进.................................................................................................................................................210.3食品安全管理体系的更新.....................................................................................................................2附录A（资料性附录）
法典委员会（CODEX）HACCP与本文件的对应关系..........................................2附录B（资料性附录）
GB/T22000—2006与本文件的对应关系
.................................................................3参考文献.................................................................................................................................................................33II
ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
前言
国际标准化组织（ISO）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合组织。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权派代表参加该技术委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作关系。
在ISO/IEC导则第1部分中阐述了用于编制以及进一步维护本文件的呈现，特别需要注意的是，批准不同类型的ISO文件所需的准则是不同的。本文件根据ISO/IEC导则第2部分的编辑规则进行起草（见www.iso.org/directives）。
需要注意的是，本文件的某些内容可能涉及专利问题。ISO不负责识别任何及所有这样的专利权问题。在本文件的编制过程中，任何已识别的专利权细节将在引言和（或）ISO专利声明清单中做出说明（见www.iso.org/patents）。
本文件中使用的所有商用名称均是为方便文件使用者而提供的信息，并不构成背书。
对于标准自愿性质的说明，与合格评定相关的ISO特定术语和措辞的含义，以及关于ISO遵守世界贸易组织（WTO）技术壁垒（TBT）中的原则方面的信息，见www.iso.org/iso/foreword.html。
本文件由ISO/TC34食品产品技术委员会SC17食品安全管理体系分会制定。
如对本文件有任何反馈或疑问，应当直接联系文件使用者本国的标准机构。所有这些机构的名单，见www.iso.org/members.html。
本第二版标准采用修订后的条款顺序，对第一版（ISO22000:2005）进行了技术性修订，撤销并替代了第一版。本版也采纳了ISO22000:2005/Cor.12006的技术勘误表。
本文件包含以下附录，为本文件使用者提供进一步的信息。
——附录A：法典委员会（CODEX）HACCP原理与本文件的对应关系
——附录B：GB/T22000—2006与本文件的对应关系
III
引言
0.1总则
采用食品安全管理体系（FSMS）是组织的一项战略决策，有助于提升食品安全整体绩效。组织根据本文件实施FSMS的潜在益处是：
a)
稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力；
b)
应对与组织目标相关的风险；
c)
证实符合规定的FSMS要求的能力。
本文件采用过程方法（见0.3），该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环（见0.3.2）和基于风险的思维（见0.3.3）。
这种过程方法使组织能够对过程及其相互作用进行策划。
PDCA循环使组织能够确保过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和食品安全管理体系偏离策划结果的各种因素，并实施控制，以防止或最大限度地降低不利影响。
在本文件中使用如下助动词：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可”表示允许；
——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明本文件要求的指南。
0.2FSMS原则
食品安全与消费（由消费者摄入）时食品安全危害的存在状况有关。在食品链的任何环节都可能引入食品安全危害。因此，应对整个食品链进行充分地控制。食品安全应通过食品链所有参与方的共同努力来保证。本文件规定了FSMS的要求，该体系结合了下列普遍认同的关键要素：
——交互沟通；
——体系管理；
——前提方案；
——危害分析与关键控制点（HACCP）原理。
此外，本文件也基于ISO管理体系标准的通用原则。这些管理原则是：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员积极参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
IV
ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
——关系管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
本文件倡导在建立和实施FSMS并提升其生产安全产品和服务的有效性时采用过程方法，并满足适用要求。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织获得其预期结果的有效性和效率。过程方法包括按组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而获得预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终关注基于风险的思维，对过程和体系进行整体管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
为了确保在整个食品链中的组织进行有效的交互沟通，认清组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。
0.3.2PDCA循环
PDCA循环可以简要描述如下：
——策划（Plan）：建立体系及其过程的目标，提供实现结果所需的资源，并识别、应对风险和机遇；
——实施（Do）：实施所做的策划；
——检查（Check）：监视和测量（适用时）过程及其形成的产品和服务，分析和评价通过监视、测量以及验证活动所获得的信息和数据，并报告结果；
——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。
如图1所示，在本文件中，过程方法在两个层面上使用PDCA循环的概念。第一层面涵盖了FSMS的总体框架（包括第4至7条和第9至10条）。另一层面（运行的策划和控制）涵盖了条款8中所述食品安全体系中的运行过程。因此，在两个层面之间的沟通是必要的。
图1双层面PDCA循环的图示
V
0.3.3基于风险的思维
0.3.3.1总则
基于风险的思维是实现FSMS有效性的基础。本文件在两个层面阐述基于风险的思维，即组织层面（见0.3.3.2）和运行层面（见0.3.3.3），这与条款0.3.2中所描述的过程方法一致。
0.3.3.2组织风险管理
风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。在组织风险管理环境下，风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
为符合本文件的要求，组织策划并实施应对风险的措施（条款6）。应对风险，为提高FSMS有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
0.3.3.3危害分析——运行过程
在运行层面上基于HACCP原理，本文件中隐含基于风险的思维的概念。
HACCP的后续步骤可视为防止危害或将其降至可接受水平的必要措施，以确保食品在消费时是安全的（条款8）。
在应用HACCP过程中做出的决策宜基于科学，避免成见，并且形成文件。该文件宜包括决策过程中的任何重要推测。
0.4与其他管理体系标准的关系
本文件在国际标准化组织（ISO）高级结构（HLS）内编制。HLS旨在提高ISO管理体系标准之间的一致性。本文件使组织能够使用过程方法，结合PDCA循环和基于风险的思维，将FSMS方法与其他管理体系和支持性标准的要求保持一致或进行整合。
本文件是FSMS的核心原则和框架，并且规定了整个食品链中各类组织的特定FSMS要求。与食品安全、特定食品行业要求有关的规格书和（或）要求相关的其他指导性材料，可与本文件框架一起使用。
此外，ISO已制定一系列相关文件。这些文件包括：
——针对食品链特定行业的前提方案（ISO/TS22002系列）；
——对审核和认证机构的要求；
——可追溯性。
ISO还为组织提供了有关如何实施此文件和相关标准的指导性文件。相关信息可访问ISO网站。
VI
ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求
1范围
本文件规定了食品安全管理体系（FSMS）的要求，以使直接或间接参与食品链中的组织能够：
a)
策划、实施、运行、保持和更新FSMS，提供按预期用途对消费者是安全的产品和服务；
b)
证实符合适用的食品安全法律法规要求；
c)
评估并评价与顾客双方商定的食品安全要求，并证实符合要求；
d)
与食品链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通；
e)
确保符合其声明的食品安全方针；
f)
证实符合相关方的要求；
g)
寻求由外部组织对其FSMS的认证或注册，或进行对本文件的符合性自我评估，或自我声明。
本文件所有要求都是通用的，旨在适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织。直接或间接参与的组织包括，但不限于：饲料生产者，动物食品生产者，野生动植物的收获者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产制造者和零售商，以及提供食品服务的组织，如餐饮服务，清洗和消毒服务，运输、贮存和分销服务，设备、清洗和消毒剂，包装材料和其他食品接触材料的供应商。
本文件允许任何组织，包括小型和（或）欠发达组织（如小农场、小分包商、小零售或食品服务商），在其FSMS中实施由外部制定的要素。
可使用内部和（或）外部资源，以满足本文件的要求。
2规范性引用文件
本文件中没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）维护的用于标准化的术语数据库见如下网址：
——国际标准化组织（ISO）的在线浏览平台：见https://www.iso.org/obp
——国际电工委员会（IEC）的电子开放平台：见http://www.electomedia.org/
3.1可接受水平
acceptablelevel组织（3.31）提供的终产品（3.15）中不可超出的食品安全危害（3.22）水平。
3.2行动准则
actioncriterion用于监视操作性前提方案（3.30）的可测量或可观察的规范。
注1：制定行动准则来确定某操作性前提方案是否受控，并且对可接受（满足或达到准则要求，指OPRP按预期运行）和不可接受（不满足或未达到准则要求，意味着OPRP未按预期运行）进行区分。
3.3审核
audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.36）。
注1：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核（结合两个或多种领域）。
注2：内部审核由组织自己或以组织的名义进行。
注3：“审核证据”和“审核准则”的定义见ISO19011。
注4：例如，相关领域为食品安全管理，质量管理或环境管理。
3.4能力
competence
应用知识和技能实现预期结果的本领。
3.5合格
符合
满足要求（3.38）。
3.6污染
contamination
conformity
在产品（3.37）或加工环境中引入或产生带有食品安全危害（3.22）的污染物。
3.7持续改进
continualimprovement
提高绩效（3.33）的循环活动。
3.8控制措施
controlmeasure
用于防止显著食品安全危害（3.22）或将其降低到可接受水平（3.1）所必需的行动或活动。
注1：另请参阅显著食品安全危害（3.40）。
注2：通过危害分析确定控制措施。
3.9纠正
correction
为消除已发现的不合格（3.28）所采取的措施。
注1：纠正包括对潜在不安全产品的处理，因此可以连同纠正措施（3.10）一起实施。
注2：例如，纠正的事例可以是重新加工、进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改作其他用途或特定标志）等。
3.102ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
纠正措施
correctiveaction
为消除不合格（3.28）的原因并防止再发生所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：纠正措施包括原因分析。
3.11关键控制点
criticalcontrolpoint,CCP
过程（3.36）中，实施已规定关键限值（3.12）并能进行纠正（3.9）的测量（3.26）的（一个或多个*）控制措施（3.8），以防止显著食品安全危害（3.40）或其将降低到可接受水平的步骤。
（*译注：英文原文是“…controlmeasure(s)(3.8)is(are)…”，故此处从技术角度强调“一个或多个控制措施”，以期与常见“一个关键控制点可由几个控制措施来控制”的提法相对应。）
3.12关键限值
criticallimit
区分可接受和不可接受的可测量值。
注1：关键限值的设定用于确定关键控制点（CCP）（3.11）是否受控。当超出或不满足关键限值时，受影响产品应作为潜在不安全产品进行处置。
[来源：改编自CAC/RCP1-1969，并增补条注1。]3.13形成文件的信息
documentedinformation
组织（3.31）需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源；
注2：形成文件的信息可涉及：
─
─
─
管理体系（3.25），包括相关过程（3.36）；
为组织运行产生的信息（一组文件）；
结果实现的证据（记录）。
3.14有效性
effectiveness
完成策划的活动并得到策划结果的程度。
3.15终产品
endproduct
组织（3.31）不再进一步加工或转化的产品（3.37）。
注1：需经其他组织进一步加工或转化的产品，对该组织来说是终产品，对下游组织来说是原料或辅料。
3.16饲料
feed
用于饲喂食品动物的单一或复合产品，包括加工品、半加工品或未加工的产品。
注1：本文件中对食品（3.18）、饲料（3.16）和动物食品（3.19）进行区别：
─
食品是用于人类和动物食用，包括饲料和动物食品；
─
饲料是用于食用动物食用；
─
动物食品是用于非食用动物食用，例如宠物。
[来源：改编自CAC/GL81-2013，词语“材料”已改换为“产品”，并删除词语“直接”。]3.17流程图
flowdiagram
以图解的方式系统地表达过程中各环节之间的顺序及相互作用。
3.18食品
food
是指供食用的任何经加工、半加工或未加工的物质（配料），包括饮料、口香糖和任何用于生产、制备或处理“食品”的物质，但不包括化妆品、烟草或仅可用作药品的物质（辅料）。
注1：本文件中对食品（3.18）、饲料（3.16）和动物食品（3.19）进行区别：
─
食品是用于人类和动物食用，包括饲料和动物食品；
─
饲料是用于食用动物食用；
─
动物食品是用于非食用动物食用，例如宠物。
[来源：改编自CAC/GL81-2013，删除词语“人类”。]3.19动物食品
animalfood
用于饲喂非食用动物的单一或复合产品，包括加工品、半加工品或未加工的产品。
注1：本文件中对术语食品（3.18）、饲料（3.16）和动物食品（3.19）进行区分：
─
食品是用于人类和动物食用，包括饲料和动物食品；
─
饲料是用于食用动物食用；
─
动物食品是用于非食用动物食用，例如宠物。
[来源：改编自CAC/GL81-2013，删除词语“人类”。]3.20食品链
foodchain
从初级生产直至消费的各环节的顺序，涉及食品（3.18）及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。
注1：这里包括饲料（3.16）和动物食品（3.19）的生产。
注2：食品链也包括用于接触食品或原料的材料的生产。
注3：食品链也包括服务提供者。
3.21食品安全
4foodsafety
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食品链中各类组织的要求》中文翻译
食品在按照预期用途进行制备和（或）消费时，不会对消费者带来不良健康影响的保证。
注1：食品安全与终产品（3.15）中食品安全危害（3.22）的发生有关，但不包括与健康相关的其他方面，如营养不良。
注2：不要与食物可获得性和食品可用性（粮食安全）混淆。
注3：食品安全也包括饲料和动物食品。
[来源：改编自CAC/RCP1-1969，词语“伤害”变更为“不良健康影响”，并增补条注。]3.22食品安全危害
foodsafetyhazard
食品（3.18）中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素。
注1：术语“危害”不应和“风险”（3.39）混淆。对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（如死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。
注2：食品安全危害包括致敏物质和放射性物质。
注3：对饲料和饲料配料而言，相关食品安全危害是指能够存在或出现于饲料和饲料配料中，再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致动物或人类不良健康后果的因素。对于直接处置饲料和食品以外的操作（如包装材料、消毒剂生产者）而言，相关的食品安全危害是指在按照预期用途使用（见8.5.1.4节）时，可能直接或间接转移到食品中的危害。
注4：对于动物食品而言，相关食品安全危害是指对预期食用该食品的动物物种而言的危害。
[来源：改编自CAC/RCP1-1969，删除定义中的词语“或存在状况”，并增补条注。]3.23相关方（首选的术语）
interestedparty
stakeholder
利益相关者（认可的术语）
可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3.31）。
3.24批
lot
指本质上在同等条件下生产和（或）加工和（或）包装的一定数量的某产品（3.27）。
注1：批次由组织预先通过建立参数确定，也可用其他术语来描述，如批量。
注2：批次可减少到单一产品单元。
[来源：改编自CODEXSTAN1，定义中加入“和（或）加工和（或）包装”，并增补条注。]3.25管理体系
managementsystem
组织（3.31）建立方针（3.34）和目标（3.29）以及实现这些目标的过程（3.36）的相互关联或相互作用的一组要素。
注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域。
注2：体系要素包括组织的结构、岗位和职责、策划和运行。
注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，或跨多组织的单一职能或多个职能。
注4：例如，相关领域为质量管理体系或环境管理体系。
3.26测量
measurement
确定值的过程（3.36）。
3.27监视
monitoring
确定体系、过程（3.36）或活动的状态。
注1：为确定状态，可能需要检查、监督或密切观察。
注2：就食品安全而言，监视是评估过程是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列观察或测量活动。
注3：本文件中在术语确认（3.44）、监视（3.27）和验证（3.45）之间进行区分。
─
在某活动前进行确认，并提供有关预期结果实现能力的信息；
─
在某活动中实施监视，并提供有关在规定时间范围内活动的信息；
─
在某活动后进行验证，并提供有关证实符合性的信息。
3.28不合格
nonconformity
不符合
未满足要求（3.38）。
3.29目标
objective
要实现的结果。
注1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的；
注2：目标可以涉及不同的领域（如：财务的、职业健康与安全的和环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品的和过程的）；
注3：可以采用其他方式表述某目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为FSMS的目标，或使用其他有类似含意的词（如：目的、指标或标的）；
注4：就食品安全管理体系而言，组织制定目标，与食品安全方针保持一致，以实现特定的结果。
3.30操作性前提方案
operationalprerequisiteprogram,OPRP
通过行动准则（3.2）和进行测量（3.26）或观察能够有效控制过程和（或）产品（3.37），用于防止显著食品安全危害（3.40）或将其降低到可接受水平（3.1）的控制措施（3.8）或控制措施组合。
3.31组织
organization
为实现目标（3.29），由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人。
注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、慈善机构或研究机6ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
构，或上述组织的部分或其组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。
3.32外包（动词）
outsource,verb
安排外部组织（3.31）承担组织的部分职能或过程（3.36）。
注1：虽然源于外部的职能或过程是在组织的管理体系（3.25）范围内，但外部组织是处在范围之外。
3.33绩效
performance
可测量的结果。
注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。．
注2：绩效可能涉及活动、过程（3.36）、产品（3.37）（包括服务）、体系或组织（3.31）的管理。
3.34方针
policy
由最高管理者（3.41）正式发布的组织（3.31）的宗旨和方向。
3.35前提方案
prerequisiteprogram,PRP
为保持食品安全，在组织（3.31）内和整个食品链（3.20）中所必需的基本条件和活动。
注1：前提方案取决于组织在食品链中的位置及组织的类型。等同的术语示例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）和良好贸易规范（GTP）。
3.36过程
process
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
3.37产品
product
作为过程（3.36）的结果的输出。
注1：产品可能是服务。
3.38要求
requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息中阐明。
3.39风险
risk
不确定性的影响。
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。
注3：通常，风险是通过有关可能“事件”（GB/T23694-2013中的定义，4.5.1.3）和“后果”（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.3）或两者的组合来描述其特性的。
注4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的“可能性”（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.1）的组合来表述的。
注5：如《法典程序手册》所述，食品安全风险是由于食品中的危害，对健康带来负面影响的概率和影响严重程度之间构成的函数。
3.40显著食品安全危害
significantfoodsafetyhazard
通过危害评估确定的，需要通过控制措施（3.8）控制的食品安全危害（3.22）。
3.41最高管理者
topmanagement
在最高层指挥和控制组织（3.31）的一个人或一组人。
注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。
注2：如果管理体系（3.25）的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。
3.42可追溯性
traceability跟踪某客体在生产、加工和分销特定阶段的历史、应用情况、移动和所处位置的能力。
注1：移动会涉及到物料的来源、加工历史或食品（3.18）的分销。
注2：客体可以是产品（3.37）、物料、部件、设备、服务等。
[来源：改编自CAC/GL60-2006，增补条注。]3.43更新
update
即刻和（或）有计划的活动，以确保使用最新的信息。
注1：更新与术语“保持”“保留”不同。
─
“保持”是指某物正在或持续保持良好的状态。
─
“保留”是保存可获取的某物。
3.44确认
validation（或控制措施组合）将能够有效控制显著食品安全危<食品安全>通过获取证据以证实控制措施（3.8）害（3.40）。
注1：在策划好控制措施组合时，或对任何已实施的控制措施进行变更时，对控制措施组合进行确认。
ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
注2：本文件中在术语确认（3.44）、监视（3.27）和验证（3.45）之间进行区分。
─
在某活动前进行确认，并提供有关预期结果实现能力的信息；
─
在某活动中实施监视，并提供有关在规定时间范围内活动的信息；
─
在某活动后进行验证，并提供有关证实符合性的信息。
3.45验证
verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注2：本文件中在术语确认（3.44）、监视（3.27）和验证（3.45）之间进行区分。
─
在某活动前进行确认，并提供有关预期结果实现能力的信息；
─
在某活动中实施监视，并提供有关在规定时间范围内活动的信息；
─
在某活动后进行验证，并提供有关证实符合性的信息。
44.1组织环境
理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨相关并影响其实现FSMS预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行识别、评审和更新。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种外部和内部因素，包括但不限于法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境、电子信息安全和食品掺假、食品防护和蓄意污染、组织的知识和绩效等，有助于理解组织环境。
4.2理解相关方的需求和期望
为确保组织有能力稳定提供满足有关食品安全的适用法律法规和顾客要求的产品和服务，组织应确定：
a)
与FSMS有关的相关方；
b)
FSMS相关方的要求。
组织应识别，评审和更新有关这些相关方的信息及其要求。
4.3确定食品安全管理体系的范围
组织应确定FSMS的边界和适用性，以确定其范围。该范围应说明FSMS中包括的产品和服务、过程和生产场所。该范围应包括影响其终产品食品安全的活动、过程、产品或服务。
在确定范围时，组织应考虑：
a)
4.1中提及的各种外部和内部因素；
b)
4.2中提及的要求。
该范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。
4.4食品安全管理体系
组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持，更新和持续改进FSMS，包括所需过程及其相互作用。
55.1领导作用
领导作用和承诺
最高管理者应通过以下活动，证实其对FSMS的领导作用和承诺：
a)
确保制定FSMS的食品安全方针和目标，并与组织的战略方向相一致；
b)
确保将FSMS要求融入组织的业务过程；
c)
确保FSMS所需的资源是可获得的；
d)
沟通有效的食品安全管理，以及符合FSMS要求、适用的法律法规要求，以及双方商定的、与食品安全有关的顾客要求的重要性；
e)
确保评价并保持FSMS，以实现其预期结果（见4.1）；
f)
指导并支持人员为FSMS的有效性作出贡献；
g)
推动持续改进；
h)
支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：本文件使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动。
5.2方针
5.2.1制定食品安全方针
最高管理者应制定、实施和保持食品安全方针，食品安全方针应：
a)
适应组织的宗旨和环境；
b)
为建立和评审FSMS目标提供框架；
c)
包括满足适用食品安全要求的承诺，包括法律法规要求和与顾客商定的、有关食品安全的要求；
d)
体现内部和外部沟通；
e)
包括持续改进FSMS的承诺；
f)
应对确保与食品安全相关的能力的需求。
5.2.2沟通食品安全方针
食品安全方针应：
a)
可获得并保持形成文件的信息；
b)
在组织内部的所有层面进行沟通、理解和应用；
c)
适宜时，可供相关方所获取。
5.35.3.1组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限，以：
a)
确保FSMS符合本文件的要求；
b)
向最高管理者报告FSMS的绩效；
c)
任命食品安全工作组和食品安全工作组组长；
d)
由具备明确责任和权限的指定人员负责采取措施，并保留记录。
5.3.210食品安全工作组组长应负责：
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食品链中各类组织的要求》中文翻译
a)
确保建立、实施、保持和更新FSMS；
b)
管理并组织食品安全工作组的工作；
c)
确保食品安全工作组成员的相关培训和能力（见7.2）；
d)
向最高管理者报告FSMS的有效性和适宜性。
5.3.3所有人员有责任向专门人员报告与FSMS有关的问题。
66.1策划
应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划FSMS时，组织应考虑到4.1提及的因素和4.2、4.3所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a)
确保FSMS能够实现其预期结果；
b)
增强有利影响；
c)
预防或减少不利影响；
d)
实现持续改进。
注：本文件中风险和机遇的概念，仅限于有关FSMS绩效和有效性的事件及其后果。行使公共权力的行政单位负责应对公共卫生风险。组织需要管理食品安全危害（见3.22）以及第8章中规定的与此过程相关的要求。
6.1.2组织应策划：
a)
应对这些风险和机遇的行动；
b)
如何：
1)
在FSMS过程中融合并实施这些措施；
2)
评价这些措施的有效性。
6.1.3组织采取的应对风险和机遇的措施应与下列因素相适应：
a)
对食品安全要求的影响；
b)
提供给顾客的食品产品和服务的符合性；
c)
食品链中相关方的要求。
注1：应对风险和机遇的行动可包括：规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而接受风险的存在。
注2：机遇可导致采用新实践（产品或过程的更改），利用新技术和其他可取并可行之处，以满足组织或其顾客的食品安全需求。
6.26.2.1食品安全管理体系目标及其实现的策划
组织应针对相关职能、层次建立FSMS目标。
FSMS的目标应：
a)
与食品安全方针保持一致；
b)
可测量（如可行）；
c)
考虑适用的食品安全要求，包括法律法规和顾客要求；
d)
予以监视和验证；
11e)
予以沟通;f)
予以保持，适时更新。
组织应保留有关FSMS目标的形成文件的信息。
6.2.2策划如何实现FSMS目标时，组织应确定：
a)
将要做什么；
b)
需要什么资源；
c)
由谁负责；
d)
何时完成；
e)
如何评价结果。
6.3变更的策划
当组织确定需要对FSMS进行变更时，包括人员变更，应按经策划的方式进行和沟通。
组织应考虑：
a)
变更目的及其潜在后果；
b)
FSMS的持续完整性；
c)
有效实施变更的资源可获得性；
d)
职责和权限的分配或重新分配。
77.1支持
资源
7.1.1总则
组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持，更新和持续改进FSMS。
组织应考虑：
a)
现有内部资源的能力和局限；
b)
外部资源的需要。
7.1.2人员
组织应确保运行和保持FSMS有效性所需的人员是有能力的（见7.2）。
如使用外部专家的协助来开发、实施，运行或评估FSMS，规定外部专家的能力、职责和权限的协议或合同的证据，应保留形成文件的信息。
7.1.3基础设施
组织应提供资源，以确定、建立并保持符合FSMS要求所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
─
土地、容器、建筑物和相关设施；
─
设备，包括硬件和软件；
─
运输；
─
信息和通讯技术。
12ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
7.1.4工作环境
组织应确定、提供并维持资源，以建立、管理和保持符合FSMS要求的必需的基础设施。
注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：
a)
社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；
b)
心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；
c)
物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7.1.5由外部开发的食品安全管理体系要素
当组织通过应用由外部开发的FSMS要素，包括前提方案（PRPs），危害分析和危害控制计划（见8.5.4），来建立、保持、更新和持续改进其食FSMS时，组织应确保所提供的要素：
a)
根据本文件的要求制定；
b)
适用于组织的场所、过程和产品；
c)
由食品安全工作组进行特别调整，使其适用于组织的过程和产品；
d)
按照本文件的要求实施，保持和更新；
e)
保留形成文件的信息。
7.1.6外部提供的过程、产品或服务的控制
组织应：
a)
建立并应用准则，对外部供方的过程、产品和（或）服务进行评价、选择、绩效监视以及再评价；
b)
确保与外部供方充分沟通要求；
c)
确保外部提供的过程、产品或服务不会对组织持续满足FSMS要求的能力产生不利影响；
d)
对这些活动和由于评价和再评价的结果的任何必要措施，保留形成文件的信息。
7.2能力
组织应：
a)
确定在其控制下工作的人员（包括外部供方）所需具备的能力，这些人员从事的工作影响其食品安全绩效和FSMS的有效性；
b)
基于适当的教育、培训和（或）经验，确保这些人员是胜任的，这些人员包括食品安全工作组以及负责危害控制计划操作的人员；
c)
确保食品安全工作组具备多学科的知识和建立、实施FSMS经验的结合（包括但不限于该组织在FSMS范围内的产品、过程，设备和食品安全危害）；
d)
适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性；
e)
保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。
7.3意识
组织应确保所有在其控制下工作的相关人员知晓：
a)
食品安全方针；
13b)
与其任务相关的FSMS目标；
c)
他们对FSMS有效性的个人贡献，包括改进食品安全绩效的益处；
d)
不符合FSMS要求的后果。
7.4沟通
7.4.1总则
组织应确定与FSMS相关的内部和外部沟通，包括：
a)
沟通什么；
b)
何时沟通；
c)
与谁沟通；
d)
如何沟通；
e)
谁来沟通。
组织应确保其活动影响食品安全的所有人员理解有效沟通的要求。
7.4.2外部沟通
组织应确保与外部进行充分的信息沟通，并使食品链中的相关方能够获得这些信息。
组织应与下列各方建立、实施和保持有效的沟通：
a)
外部供方和承包方；
b)
顾客和（或）消费者，关于：
1)
与食品安全有关的产品信息，使得能够在食品链中或由消费者处理、展示、贮藏、制备，分配和使用该产品；
2)
确定需要由食品链中其他组织和（或）消费者控制的食品安全危害；
3)
合同安排，问询和订单，包括其修改；
4)
顾客和（或）消费者的反馈，包括投诉。
c)
执法和监管部门；
d)
对FSMS的有效性或更新有影响或将受到其影响的其他组织。
指定人员应具有规定的职责和权限以开展有关食品安全信息的外部沟通。适当时，通过外部沟通获得的信息应作为管理评审（见9.3）和FSMS更新的输入（见4.4和10.3）。
外部沟通的证据，应保留形成文件的信息。
7.4.3内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的体系，对食品安全有影响的事项进行沟通。
为保持FSMS的有效性，组织应确保食品安全工作组及时获得如下信息的变更：
a)
产品或新产品；
b)
原料、辅料和服务；
c)
生产系统和设备；
d)
生产场所、设备位置和周边环境；
e)
清洁和消毒程序；
14ISO22000-2018《食品安全管理体系
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f)
包装、贮存和分销系统；
g)
人员能力和（或）职责及权限分配；
h)
适用的法律法规要求；
i)
与食品安全危害和控制措施有关的知识；
j)
组织遵守的顾客、行业和其他要求；
k)
来自外部相关方的有关问询和沟通；
l)
表明与终产品相关的食品安全危害的抱怨和警示；
m)
影响食品安全的其他条件。
食品安全工作组应确保FSMS的更新（见4.4和10.3）包括上述信息。
最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见9.3）。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
组织的FSMS应包括：
a)
本文件要求的形成文件的信息；
b)
组织所确定的、为确保FSMS有效性所需的形成文件的信息；
c)
立法、监管部门和顾客要求的形成文件的信息和食品安全要求。
注：对于不同组织，FSMS形成文件的信息多少与详略程度可以不同，取决于：
─
组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
─
过程及其相互作用的复杂程度；
─
人员的能力。
7.5.2创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a)
标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；
b)
形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；
c)
评审和批准，以保持适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1应控制FSMS和本文件要求的形成文件的信息，以确保：
a)
在需要的场合和时机，均可获得并适用；
b)
予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动：
a)
分发、访问、检索和使用；
b)
存储和防护，包括保持可读性；
c)
更改控制（如版本控制）；
d)
保留和处置。
对于组织所确定的策划和运行FSMS所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应适当识别，并予15以控制。
对所保留的、作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。
注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
88.1运行
运行的策划和控制
为满足实现安全产品的要求，并实施6.1所确定的措施，组织应通过以下措施策划、实施、控制、保持和更新所需的过程：
a)
建立过程的准则；
b)
按照准则实施过程控制；
c)
在必要的程度上保持形成文件的信息，以证实过程已按策划进行。
组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
组织应确保源于外部的过程受控（见7.1.6）。
8.28.2.1前提方案（PRPs）
组织应建立、实施、保持和更新前提方案，以助于预防和（或）减少产品、加工过程和工作环境中的污染物（包括食品安全危害）。
8.2.2前提方案应：
a)
与组织及其在食品安全方面的环境相适宜；
b)
与组织运营的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；
c)
在整个生产系统中实施，无论方案是普遍适用还是适用于特定产品或过程；
d)
获得食品安全工作组的批准。
8.2.3虑：
a)
ISO/TS22002系列标准的适用部分；
b)
适当的标准、操作规范和导则。
8.2.4建立前提方案时，组织应考虑：
当选择和（或）制定前提方案时，组织应确保识别法律法规和与顾客双方商定的要求。组织宜考a)
建筑物和相关设施的构造与布局；
b)
包括分区、工作空间和员工设施在内的厂房布局；
c)
空气、水、能源和其他基础条件的供给；
d)
虫害控制、废弃物和污水处理以及支持性服务；
e)
设备的适宜性，及其清洁、维护的可实现性；
f)
供应商批准和保证过程（如原料、辅料、化学品和包装材料）；
g)
来料接收，产品的储存、发货、运输与处置；
h)
预防交叉污染的措施；
i)
j)
16清洗和消毒；
人员卫生；
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k)
产品信息或消费者知情；
l)
其他有关方面。
应对前提方案的选择、建立、适用的监视和验证，规定形成文件的信息。
8.3可追溯系统
可追溯系统应能够唯一地识别供应商的来料，以及终产品分销路线的第一环节。建立和实施可追溯系统时，应至少考虑：
a)
已接收原料、辅料和中间产品的批次，与终产品的关系；
b)
返工物料或产品；
c)
终产品的分销。
组织应确保识别适用的法律法规和顾客要求。
在规定的期限内，至少在产品保质期内，应保留作为可追溯性系统证据的形成文件的信息。组织应验证并测试可追溯系统的有效性。
注：适用时，要求系统的验证要求包括对终产品与配料的数量平衡，作为有效性的证据。
8.4应急准备和响应
8.4.1总则
最高管理者应确保具备程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况或事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。
应建立并保持形成文件的信息，管理这些情况和事故。
8.4.2紧急情况和事故的处置
组织应：
a)
通过下列方式，对实际发生的紧急情况和事故做出响应：
1)
确保识别适用的法律法规要求；
2)
内部沟通；
3)
外部沟通（如供方、顾客、适当的监管部门、媒体）。
b)
与紧急事件或事故以及潜在食品安全影响程度相适宜，采取措施降低紧急状况的影响；
c)
可行时，定期测试程序；
d)
任何事故、紧急事件发生后或者进行测试后，进行评审，必要时更新形成文件的信息。
注：影响食品安全和（或）生产的紧急情况的事例有自然灾害、环境事故、生物恐怖、工作场所事故、公共健康紧急事件，以及其他事故，如水、电或制冷供应等基础条件供给的中断。
8.5危害控制
8.5.1实施危害分析的预备步骤
8.5.1.1总则
为进行危害分析，食品安全工作组应收集、保持和更新形成文件的预备信息。信息应包括，但不限于：
a)
适用的法律法规和顾客要求；
b)
组织的产品、过程和设备；
1c)
与食品安全管理体系相关的食品安全危害。
8.5.1.2原料、辅料和与产品接触材料的特性
组织应确保对全部原料、辅料和与产品接触材料，识别所有适用食品安全法律法规要求。
组织应保持所有涉及原料、辅料和与产品接触材料的形成文件的信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2），适宜时包括以下方面：
a)
生物、化学和物理特性；
b)
配制料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)
来源（如动物、矿物质或植物）；
d)
产地（原产地）；
e)
生产方法；
f)
包装和交付方式；
g)
贮存条件和保质期；
h)
使用或生产前的准备和（或）处置；
i)
与采购物料或辅料的预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。
8.5.1.3终产品特性
组织应确保为所有预期生产的终产品，识别全部适用的食品安全法律法规要求。
组织应保持有关终产品特性的形成文件的信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2），适宜时，包括以下信息：
a)
产品名称或类似标志；
b)
成分；
c)
与食品安全有关的生物、化学和物理特性；
d)
预期的保质期和贮存条件；
e)
包装；
f)
与食品安全有关的标签，和（或）处理、制备和预期用途的说明书；
g)
分销和交付方式。
8.5.1.4预期用途
应考虑终产品的预期用途，包括对终产品合理的预期处理，以及任何非预期但可能发生的错误处置和误用，并保持形成文件的信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2）。
适宜时，应识别每种产品的消费者或使用者群体。
应识别对特定食品安全危害易感的已知消费者或使用者群体。
8.5.1.5流程图和过程描述
8.5.1.5.1流程图的准备
食品安全工作组应对食品安全管理体系覆盖的产品或产品类别以及过程，建立、保持和更新作为形成文件的信息的流程图。
流程图提供了过程的图示。进行危害分析时，应使用流程图作为基础，评价食品安全危害的出现、增1ISO22000-2018《食品安全管理体系
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强、降低或引入的可能。
流程图应清晰、准确，其充分详尽程度应足以实施危害分析。适宜时，流程图应包括：
a)
操作中步骤的顺序和相互关系；
b)
源于外部的过程；
c)
原料、辅料、加工助剂、包装材料、设施和中间产品的投入点；
d)
返工点，和回收再利用点；
e)
终产品、中间产品、副产品和废弃物的放行点或排放点。
8.5.1.5.2流程图的现场确认
食品安全工作组应现场证实流程图的准确性，适当时更新流程图，并保留形成文件的信息。
8.5.1.5.3过程和过程环境的描述
食品安全工作组应描述以下内容，其详略程度足以实施危害分析：
a)
厂房布局，包括食品和非食品处理区域；
b)
生产设备和接触材料，加工助剂和物料流向；
c)
现有前提方案（PRPs）、过程参数、控制措施（如有）和（或）其实施的严格程度，或能够影响食品安全的程序；
d)
能够影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法和监管部门或顾客）。
适用时，应包括预期的季节变化或班次模式而引起的偏差。
适用时，应更新描述，并保持形成文件的信息。
8.5.2危害分析
8.5.2.1总则
食品安全工作组应基于预备步骤的信息，进行危害分析，决定需要控制的危害。控制的程度应确保食品安全，并且适当时，应使用控制措施组合。
8.5.2.2危害识别和可接受水平的确定
8.5.2.2.1组织应识别与产品类别、过程类别和加工环境相关的所有合理预期发生的食品安全危害，并形成文件。
识别应基于以下方面：
a)
根据8.5.1收集的预备信息和数据；
b)
经验；
c)
内部和外部信息，尽可能包括流行病学、科学和其他历史数据；
d)
来自食品链，可能与终产品、中间产品和食品消费时安全相关的食品安全危害信息；
e)
法律法规和顾客要求。
注1：经验可能包括从员工和熟悉其他场所产品和（或）过程的外部专家获得的信息。
注2：法律法规要求可包括食品安全目标（FSOs）。法典委员会规定食品安全目标是“在消费环节食品中所存在危害的最大频率和（或）最高浓度，以提供或促成可接受风险水平（ALOP）”。
宜足够详细地考虑危害，以便能够进行危害评估，并选择适当的控制措施。
18.5.2.2.2组织应识别每一可能存在、被引入，增强或保持不变的食品安全危害的步骤（如原料接收、加工、分销和交付）。
在识别危害时，组织应考虑：
a)
在食品链中的前后环节；
b)
流程图中的所有步骤；
c)
生产设备、基础条件或支持性服务、过程环境和人员。
8.5.2.2.3如可能，组织应确定每个已识别的食品安全危害在终产品中的可接受水平。
确定可接受水平时，组织应：
a)
确保识别适用的法律法规和顾客要求；
b)
考虑终产品的预期用途；
c)
考虑任何其他的相关信息。
组织应保持有关确定可接受水平及其理由的形成文件的信息。
8.5.2.3危害评估
组织应针对每个已识别的食品安全危害，进行危害评估，以确定预防危害或者将其降低到可接收水平是否为必需。
组织应根据以下内容，对每个食品安全危害进行评价：
a)
应用控制措施前在终产品中发生的可能性；
b)
造成与预期用途相关的不良健康后果的严重程度（见8.5.1.4）。
组织应识别所有显著食品安全危害。
应描述所采用的方法，并应保持危害评估结果的形成文件的信息。
8.5.2.4控制措施的选择与分类
8.5.2.4.1基于危害评估的结果，组织应选择适当的控制措施或控制措施组合，能够预防或降低已识别的显著食品安全危害至规定的可接受水平。
组织应对所选择确定的控制措施进行分类，作为操作性前提方案（见3.30）管理或在关键控制点（见3.11）进行管理。
应使用系统的方法进行分类。对每个所选择的控制措施，应进行如下的评估：
a)
其作用失效的可能性；
b)
一旦其作用失效，结果的严重程度；这种评估应包括：
1)
对已确定的显著食品安全危害的效果；
2)
相对其他控制措施的位置；
3)
控制措施是否有针对性地建立，并用于降低危害至可接受水平；
4)
是单一的措施，还是控制措施组合的一部分。
8.5.2.4.2此外，对每个控制措施，该系统的方法应包括对以下可行性的评估：
a)
建立可测量的关键限值和（或）可测量或可观察的行动准则；
b)
进行监视，以探查到保持在关键限值内和（或）可测量或可观察的行动准则内的任何失效；
c)
如失效，及时采取纠正。
2ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
对控制措施选择和分类的决策过程和结果，应保持形成文件的信息。
可影响控制措施选择和严格程度的外部要求（如法律法规和顾客要求），也应保持形成文件的信息。
8.5.3控制措施和控制措施组合的确认
食品安全工作组应确认所选择的控制措施能获得对显著食品安全危害的预期控制。这种确认应在危害控制计划（见8.5.4）包含的控制措施和控制措施组合实施之前以及任何变更后进行（见7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）。
当确认结果表明控制措施不能够达到预期的控制，食品安全工作组应修改并重新评估控制措施和（或）控制措施组合。
食品安全工作组应对确认的方法，以及控制措施能够达到预期控制的能力的证据，保持形成文件的信息。
注：修改可能包括控制措施［即过程参数、严格程度和（或）其组合］的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。
8.5.4危害控制计划（HACCP/OPRP计划）
8.5.4.1总则
组织应建立、实施和保持危害控制计划。危害控制计划应保持形成文件的信息，并且对于在各关键控制点或操作性前提方案中的每个控制措施，危害控制计划应包括如下信息：
a)
在关键控制点或经由操作性前提方案控制的危害；
b)
在关键控制点的关键限值或对于操作性前提方案的行动准则；
c)
监视程序；
d)
当不满足关键限值或行动准则时，应采取的纠正；
e)
职责和权限；
f)
监视记录。
8.5.4.2关键限值和行动准则的确定
应规定在关键控制点的关键限值和对于操作性前提方案的行动准则。决定二者的理由和依据，应保持形成文件的信息。
在关键控制点的关键限值应是可测量的。符合关键限值应确保不超过可接受水平。
对于操作性前提方案的行动准则，应是可测量或可观察到的。符合行动准则应促成不超过可接受水平的保证。
8.5.4.3在关键限值点和对于操作性前提方案的监视系统
在每个关键控制点，应对每个控制措施或控制措施组合建立监视系统，以查明未保持在关键限值内的任何失效。该系统应包括针对相关关键限值的所有预定测量。
对于每个操作性前提方案，应对控制措施或控制措施组合建立监视系统，以查明未满足行动准则的失效。
在每个关键控制点和对于每个操作性前提方案的监视系统，应由形成文件的信息构成，包括：
a)
在足够的时间范围内提供结果的测量或观察；
21b)
监视的方法或使用的设备；
c)
适用的校准方法，或对于操作性前提方案，用于验证测量或观察的可靠性的等同方法（见8.7）；
d)
监视频率；
e)
监视结果；
f)
与监视有关的责任和权限；
g)
与评价监视结果有关的职责和权限。
在每个关键控制点，监视方法和频率应能够及时查明保持在关键限值内的任何失效，以便对产品进行及时隔离和评价（见8.9.4）。
对于每个操作性前提方案，监视方法和频率应与失效的可能性和后果的严重性相称。
当某操作性前提方案的监视是从观察（例如目视检查）获得的基于主观的信息，方法应有指导书或规范的支持。
8.5.4.4不满足关键限值或行动准则时采取的措施
组织应规定不满足关键限值或行动准则时，要采取的纠正（见8.9.2）和纠正措施（见8.9.3），并应确保：
a)
不放行潜在不安全产品（见8.9.4）；
b)
识别不符合的原因；
c)
在关键控制点控制的参数，恢复在关键限值内；或经由操作性前提方案控制的参数，恢复在行动准则内；
d)
防止再次发生。
组织应按照8.9.2采取纠正，并按照8.9.3采取纠正措施。
8.5.4.5实施危害控制计划
组织应实施并保持危害控制计划，并保留形成文件的信息的实施证据。
8.6更新规定的前提方案和危害控制计划的信息
制定危害控制计划后，必要时，组织应更新如下信息：
a)
原料、辅料和与产品接触的材料的特性；
b)
终产品特性；
c)
预期用途；
d)
流程图、过程描述和过程环境。
组织应确保危害控制计划和（或）前提方案是最新的。
8.7监视和测量的控制
组织应提供证据表明与前提方案（PRPs）和危害控制计划相关的监视测量活动，采用的监视测量方法和使用的设备是适用的。
使用的监视和测量设备应：
a)
在使用前按照规定的间隔进行校准或检定；
b)
进行调整或必要时再调整；
22ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
c)
进行识别，以确定其校准状态；
d)
防止可能使测量结果失效的调整；
e)
防止损坏和失效。
校准和检定结果应保留形成文件的信息。所有设备的校准应能溯源到国际或国家标准的测量标准，当不存在上述标准时，校准或验证的依据应保留形成文件的信息。
当发现设备或过程环境不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评估。组织应对该设备或过程环境，以及任何受不合格影响的产品，采取适当的措施。
应保持评估和相应措施的形成文件的信息。
在食品安全管理体系中，用于监视和测量的软件在使用前应由组织、软件供应商或第三方进行确认。组织应保持形成文件的确认活动信息，软件要及时更新。
无论何时发生变更，包括软件配置或对商品软件的修改，在实施前应进行授权、形成文件和确认。
注：商品软件在其已设计的应用范围内，可认为已进行充分的确认。
8.8与前提方案和危害控制计划相关的验证
8.8.1验证
组织应建立、实施并保持验证活动。验证的策划应规定验证活动的目的、方法、频率和责任。
验证活动应证实：
a)
前提方案得以实施且有效；
b)
危害控制计划得以实施且有效；
c)
危害水平在确定的可接受水平内；
d)
危害分析的输入得以更新；
e)
组织确定的其他活动得以实施且有效。
组织应确保负责监视同一活动的人员，不能执行验证活动。
验证的结果应保留形成文件的信息，并应沟通。
当验证是基于终产品样品检测或直接的过程中样品检测，且检测结果不满足食品安全危害的可接受水平（见8.5.5.2），组织应将受影响批次的产品作为潜在不安全产品（见8.9.4.3）进行处置，并按照8.9.3采取纠正措施。
8.8.2验证活动结果的分析
食品安全工作组应对验证的结果进行分析，并应将其用作评价食品安全管理体系绩效的输入（见9.1.2）。
8.9产品和过程不符合的控制
8.9.1总则
组织应确保通过监视操作性前提方案和在关键控制点所获得的数据，由有能力和权限的指定人员进行评价，以启动纠正和纠正措施。
8.9.2纠正
8.9.2.1组织应确保不满足在关键控制点的关键限值和（或）不满足对于操作性前提方案的行动准则时，对受影响产品的使用和放行，进行识别和控制。
23组织应建立、保持和更新形成文件的信息，包括：
a)
识别、评估和纠正受影响产品的方法，以确保对其进行正确的处置；
b)
对评审所实施的纠正的安排。
8.9.2.2如不满足在关键控制点的关键限值，应识别受影响的产品，并作为潜在不安全产品进行处置（见8.9.4）。
8.9.2.3如不满足对于某操作性前提方案的行动准则，应实施以下方面：
a)
确定此失效对食品安全造成的后果；
b)
确定失效的原因；
c)
识别受影响产品，并按照8.9.4处置。
组织应保留评价结果的形成文件的信息。
8.9.2.4应保留形成文件的信息，以描述对产品和过程不符合所采取的纠正，包括：
a)
不符合的性质；
b)
产生失效的原因；
c)
不符合结果所造成的后果。
8.9.3纠正措施
当不满足在关键控制点（CCPs）的关键限值和（或）对于操作性前提方案（OPRPs）的行动准则时，应对采取纠正措施的需要进行评价。
组织应建立并实施形成文件的信息，规定适宜的措施以识别和消除已查明不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使得过程恢复受控状态。
这些措施应包括：
a)
评审由顾客和（或）消费者投诉和（或）监管部门检查报告识别的不符合；
b)
评审表明失控趋势的监视结果；
c)
确定不符合的原因；
d)
确定和采取行动，以确保不符合不再发生；
e)
采取纠正措施的结果要形成文件；
f)
验证采取的纠正措施，以确保其有效。
组织应对所有纠正措施保留形成文件的信息。
8.9.4潜在不安全产品的处置
8.9.4.1总则
除非组织能够证实下列情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止潜在不安全产品进入食品链：
a)
相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b)
相关的食品安全危害在进入食品链前将降至已确定的可接受水平；
c)
尽管不符合，但产品仍能满足规定的相关食品安全危害的可接受水平。
在对已被确定为潜在不安全产品进行评价和决定处置前，组织应保持其处于控制之中。
当产品已在组织控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回或召回（见8.9.5）。
24ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
来自相关方和主管部门的对潜在不安全产品处置的控制和相关反馈意见，应保留形成文件的信息。
8.9.4.2放行的评价
应对受不符合影响的每批产品进行评价。
不应放行在关键控制点未保持在关键限值内的受影响产品，并应按照8.9.4.3进行处理。
对不符合操作性前提方案的行动准则的受影响产品，只有在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行：
a)
除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
b)
证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用符合预期效果（即确定的可接受水平）；
c)
抽样、分析和（或）其他验证活动的结果，证实受影响批次的产品符合已确定的相关食品安全危害的可接受水平。
对产品放行评价的结果应保留形成文件的信息。
8.9.4.3不合格品的处置
不可放行的产品应：
a)
在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；或，b)
只要对食品链的食品安全不受影响，改作其他用途；或，c)
销毁和（或）按废物处理。
应保留对不合格品处置的形成文件的信息，包括经授权的人员的识别。
8.9.5撤回或召回
组织应能够确保通过指派有能力并经授权可以启动撤回或召回的人员，及时撤回或召回已被确认为潜在不安全的终产品批次。
组织应建立和实施形成文件的信息，以便：
a)
通知相关方[如：执法和监管部门、顾客和（或）消费者]；
b)
处置撤回或召回的产品及库存中的产品；
c)
执行采取措施的顺序。
应对撤回或召回的产品和仍在库存中的终产品进行封存，或在组织的控制下进行处置，直至按照8.9.4.3进行管理。
应对撤回或召回的原因、范围和结果保留形成文件的信息，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入（见9.3）。
组织应通过应用适宜技术（如模拟撤回或召回、实际撤回或召回）验证撤回或召回的实施和有效性，并保留形成文件的信息。
99.1绩效评价
监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
组织应确定：
a)
需要监视和测量什么；
25b)
需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，适用时，确保结果有效；
c)
何时实施监视和测量；
d)
何时对监视和测量的结果进行分析和评价；
e)
谁来对监视和测量的结果进行分析和评价。
组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。
组织应评价FSMS的绩效和有效性。
9.1.2分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息，包括与前提方案（PRPs）和危害控制计划相关的验证活动（见8.8和8.5.4）、内部审核（见9.2）和外部审核的结果。
应进行分析，以：
a)
确认组织建立的体系的整体绩效，满足策划的安排和FSMS要求；
b)
识别更新和改进FSMS的需要；
c)
识别表明较高潜在不安全产品或过程失效发生率的趋势；
d)
为内部审核方案的策划，提供有关拟审核区域的状况和重要性的信息；
e)
提供纠正和纠正措施有效性的证据。
对分析的结果和导致的活动，应保留形成文件的信息。应向最高管理层汇报结果，并作为管理评审（见9.3）和FSMS更新（见10.3）的输入。
注：数据分析的方法可包括统计技术。
9.29.2.1内部审核
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供FSMS的信息是否：
a)
符合：
1)
组织对FSMS的内部要求；
2)
本文件的要求。
b)
得到有效的实施和保持。
9.2.2组织应：
a)
考虑有关过程的重要性、FSMS的变更，以及监视、测量和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持一项或多项审核方案，包括频次、方法、职责、策划的要求和报告；
b)
确定每次审核的审核准则和范围；
c)
选择胜任的审核员实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性；
d)
确保将审核结果报告给食品安全工作组和相关管理者；
e)
保留形成文件的信息，作为实施审核方案和审核结果的证据；
f)
在商定的时间范围内，进行必要的纠正，并采取必要的纠正措施；
g)
确定FSMS是否满足食品安全方针（见5.2）和目标（见6.2）的宗旨。
组织的跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告。
注：GB/T19011为审核管理体系提供了指南。
26ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
9.3管理评审
9.3.1总则
最高管理者应按照策划的时间间隔评审组织的FSMS，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
9.3.2管理评审输入
管理评审应考虑：
a)
以往管理评审所采取措施的情况；
b)
与FSMS相关的内外部因素的变化，包括组织及其环境的变化（见4.1）；
c)
下列有关FSMS绩效和有效性的信息，包括其趋势：
1)
体系更新活动（见4.4和10.3）的结果；
2)
监视和测量的结果；
3)
对有关前提方案和危害控制计划（见8.8.2）的验证活动结果的分析；
4)
不合格和纠正措施；
5)
审核结果（内部和外部）；
6)
检查（如：监管部门、顾客）
7)
外部供方的绩效；
8)
对风险和机遇的评审，以及应对这些情况所采取行动的有效性的评审（见6.1）；
9)
食品安全目标的实现程度。
d)
资源的充分性：
e)
任何紧急情况、事故（见8.4.2），实际撤回或召回（见8.4.5）；
f)
从外部（见7.4.2）和内部（见7.4.3）沟通获得的相关信息，包括相关方的要求和抱怨；
g)
持续改进的机会。
相关数据应以适当的方式呈现，能使最高管理者能将信息与FSMS的既定目标联系起来。
9.3.3管理评审输出
管理评审的输出应包括：
a)
与持续改进机会相关的决定和措施；
b)
任何更新和变更FSMS的需要，包括资源需求和对FSMS的食品安全方针和目标的修订；
组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。
10改进
10.1不合格和纠正措施
10.1.1当出现不合格时，组织应：
a)
对不合格做出应对，并在适用时：
1)
采取措施控制和纠正不合格；
2)
处置后果。
b)
通过下列活动评价是否需采取行动消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1)
评审不合格；
22)
确定不合格的原因；
3)
确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c)
实施所需的措施：
d)
评审所采取的纠正措施的有效性：
e)
需要时对FSMS进行变更。
纠正措施应与不合格产生的影响相适应。
10.1.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a)
不合格的性质以及随后所采取的措施；
b)
纠正措施的结果。
10.2持续改进
组织应持续改进FSMS的适宜性、充分性和有效性。
最高管理者应确保组织通过沟通（见7.4）、管理评审（见9.3）、内部审核（见9.2）、验证活动结果的分析（见8.8.2）、控制措施和控制措施组合的确认（见8.5.3）、纠正措施（见8.9.3）和FSMS的更新（见10.3），持续改进FSMS的有效性。
10.3食品安全管理体系的更新
最高管理者应确保持续更新FSMS。为此，食品安全工作组应按策划的时间间隔评价FSMS。工作组应考虑是否有必要评审危害分析（见8.5.2），既定的危害控制计划（见8.5.4）和既定的前提方案（见8.2）。更新的活动应基于：
a)
外部和内部沟通的输入（见7.4）；
b)
有关FSMS适宜性、充分性和有效性的其他信息的输入；
c)
验证活动结果分析（见9.1.2）的输出；
d)
管理评审（见9.3）的输出。
体系更新活动应保留形成文件的信息，并作为管理评审（见9.3）的输入进行报告。
2ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
附录A
（资料性附录）
法典委员会（CODEX）HACCP与本文件的对应关系
表A.1-法典委员会（CODEX）HACCP原理和实施步骤与本文件条款之间对应关系
CODEXHACCP原理
CODEXHACCP实施步骤
组成HACCP工作组
产品描述
步骤1步骤25.38.5.1.28.5.1.3*本文件
食品安全工作组
原料、辅料和与产品接触的材料的特性
终产品特性
预期用途
流程图和过程描述
原理1进行危害分析
识别预期用途
制定流程图
流程图的现场确认
列出所有潜在危害
进行危害分析
考虑控制措施。
步骤3步骤4步骤5步骤68.5.1.48.5.1.58.5.28.5.3危害分析
控制措施和控制措施组合的确认
原理2确定关键控制点（CCPs）
原理3建立关键限值
原理4建立监视控制关键控制点的系统
原理5建立纠正措施，以便当监控表明某个特定关键控制点（CCP）失控时采用
原理6建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性
确定关键控制点
步骤78.5.4危害控制计划
建立每个关键控制点的关键限值
建立每个关键控制点的监视系统
步骤88.5.4危害控制计划
步骤98.5.4.3在关键限值点和经由操作性前提方案的监视系统
建立纠偏行动
步骤108.5.48.9.28.9.3危害控制计划
纠正
纠正措施
建立验证程序
步骤118.8.9.2监视和测量的控制
与前提方案（PRPs）和危害控制计划相关的验证
内部审核
形成文件的信息
原理7建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统
*建立文件和记录保持系统
步骤127.5法典委员会的出版物，见参考文献[12]。
2附录B
（资料性附录）
GB/T22000—2006与本文件的对应关系
表B.1—主架构
本文件
4组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定食品安全管理体系的范围
4.4食品安全管理体系
5领导作用
新增
新增
4.1（有新增）
4.1新标题
5.1、7.4.3（有新增）
5.25.4、5.5、7.3.2（有新增）
新标题
新增
5.3（有新增）
5.3（有新增）
新标题
1，4.1，6.2，6.3，6.4（有新增）
6.2，7.3.2（有新增）
6.2.25.6，6.2.24.2，5.6.1新标题
新增
7.27.9（有新增）
5.7（有新增）
7.3，7.4，7.5，7.6，8.2（有新增）
7.78.37.8，8.4.27.10新标题
新标题
新增
8.4.2，8.4.38.4.15.8（有新增）
5.2，5.8.15.8.2（有新增）
5.8.1，5.8.3GB/T22000—2006新标题
5.1领导作用和承诺
5.2方针
5.3组织的岗位、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2食品安全管理体系目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
8运行
8.1运行的策划和控制
8.2前提方案
8.3可追溯系统
8.4应急准备和响应
8.5危害控制
8.6规定前提方案和危害控制计划的信息
8.监视和测量的控制
8.与前提方案和危害控制计划相关的验证
8.产品和过程不符合的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.2管理评审输入
9.3.3管理评审输出
3ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
本文件
GB/T22000—200610改进
新的题目
10.1不合格和纠正措施
新增
10.2持续改进
8.1，8.5.110.3食品安全管理体系的更新
8.5.2表B.2—条款7：支持
本文件
GB/T22000—20067支持
新标题
7.1资源
67.1.1总则
6.17.1.2人员
6.2、6.2.2（新增）
7.1.3基础设施
6.37.1.4工作环境
6.47.1.5由外部开发的食品安全管理体系要素
1（有新增）
7.1.6外部提供的过程、产品或服务的控制
4.1（有新增）
7.2能力
6.2.1、6.2.2、7.3.27.3意识
6.2.27.4沟通
5.67.4.1总则
6.2.2（有新增）
7.4.2外部沟通
5.6.17.4.3内部沟通
5.6.27.5形成文件的信息
4.27.5.1总则
4.2.1、5.6.17.5.2创建和更新
4.2.27.5.3形成文件的信息的控制
4.2.2、4.2.3（有新增）
表B.3—条款8：运行
本文件
GB/T22000—20068运行
新标题
8.1运行的策划和控制
7.1（有新增）
8.2前提方案
7.28.3可追溯系统
7.9（有新增）
8.4应急准备和响应
5.78.4.1总则
5.78.4.2紧急情况和事故的处置
新增
8.5危害分析
新标题
8.5.1实施危害分析的预备步骤
7.38.5.1.1总则
7.3.18.5.1.2原料、辅料和与产品接触的材料的特性
7.3.3.18.5.1.3终产品特性
7.3.3.28.5.1.4预期用途
7.3.48.5.1.5流程图和过程描述
7.3.5.18.5.1.5.1流程图的准备
7.3.5.131本文件
8.5.1.5.2流程图的现场确认
8.5.1.5.3过程和过程环境的描述
8.5.2危害分析
8.5.2.18.5.2.28.5.2.38.5.2.4总则
危害识别的可接受水平的确定
危害评估
控制措施的选择育分类
GB/T22000—20067.3.5.17.2.4、7.3.5.2（有新增）
7.47.4.17.4.27.4.3、7.6.2（有新增）
7.3.5.2、7.4.4（有新增）
8.2新标题
7.5、7.6.17.6.3（有新增）
7.6.3、7.6.4（有新增）
7.6.5新增
7.78.3新标题
7.8、8.4.28.4.37.107.10.1、7.10.27.10.17.10.27.10.37.10.3.17.10.3.27.10.3.37.10.48.5.3控制措施和控制措施组合的确认
8.5.4危害控制计划（HACCP或OPRP计划）
8.5.4.18.5.4.28.5.4.38.5.4.48.5.4.5总则
关键限值和行动标准的确定
在关键限值点和经由操作性前提方案的监视系统
不满足关键限值或行动准则时采取的措施
实施危害控制计划
8.6规定前提方案和危害控制计划的信息
8.监视和测量的控制
8.与前提方案和危害控制计划相关的验证
8.8.1验证
8.8.2验证活动结果的分析
8.产品和过程不符合的控制
8.9.1总则
8.9.2纠正
8.9.3纠正措施
8.9.4潜在不安全产品的处置
8.9.4.18.9.4.28.9.4.3总则
放行的评价
不合格品的控制
8.9.5撤回或召回
32ISO22000-2018《食品安全管理体系
食品链中各类组织的要求》中文翻译
参考文献
[1]
GB/T19004追求组织的持续成功
质量管理方法
[2]
GB/T19004追求组织的持续成功
质量管理方法
[3]
GB/T190012016质量管理体系
要求
[4]
GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南
[5]
ISO/TS22002（所有），食品安全前提方案
[6]
GB/T22003食品安全管理体系——审核与认证机构要求
[7]
GB/T22005饲料和食品链的可追溯性——体系设计和实施的通用原则和基本要求[8]
ISOGUIDE73风险管理——词汇
[9]
CAC/GL60-2006，用于食品检验和体系认证工具的追踪或产品溯源原则
[10]CAC/GL81-2013，供政府对饲料危害等级进行优先性排序的指南
[11]CAC/RCP1-1969，食品卫生通用准则
[12]FAO/WHO食品标准联合程序。法典委员会：程序手册，2016年第25版
[13]法典委员会文献，点击：http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/，获得
33
引言
0.1概述
采用食物安全管理制度（FSMS）是一个组织的战略决策，有助于提高其在食品安全方面的整体绩效。实施食品安全管理体系可以使组织：a)持续提供满足客户需要和适用的法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力；b)处理与其目标有关的风险；c)有能力证明符合规定的FSMS要求。本标准采用了过程方法（见0.3），其中包含了策划Plan-实施Do-检查Check-改进Act（PDCA）循环（见0.3.2）和基于风险的思考（见0.3.3）。这种过程方法使组织能够策划其过程及其相互关系。PDCA循环使一个组织能够确保其管理体系过程有足够的资源，通过管理寻求改进机会，并采取行动实施改进。
基于风险的思维使一个组织能够识别可能导致其过程和FSMS偏离策划结果的因素，并建立改进机制以防止或尽量减少不利影响。
在本标准中，使用了下列语言表达形式：---"应当"表示一项要求;---"应该"表示一项建议;---"可以"表示许可;--"可能"表示一种可能性或能力。"注"为理解或澄清本标准的要求提供了指南。0.2食品安全管理体系原则食物安全与食用时是否存在食物安全危害有关(由消费者）。食品安全危害可在食物链的任何阶段发生。因此，适当的控制整个食物链是必不可少的。食品安全通过所有食物链中的缔约方的共同努力得到保障。本标准规定的食品安全管理体系原理包含以下公认的关键原理：-互动交流；-系统管理；-前提方案；危害分析和关键控制点（HACCP）原则。
另，本标准所依据的原则也是ISO管理体系标准的共同原则。这些管理原则是：
-以客户为重点；-领导作用；-全员的参与；-过程方法；-持续改进；-基于证据的决策；
-关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准在制定和实施食品安全管理体系时采用了过程方法，并提出了在满足要求的同时提高安全产品、过程和服务的有效性要求。作为一个系统，理解和管理相互关联的过程有助于本组织提高在实现预期成果方面的效力和效率。过程方法包括对过程及其相互作用进行系统的定义和管理，以便按照食品安全方针和目标实现预期的结果。组织可使用PDCA来管理过程和整个系统循环，总体侧重于基于风险的思考，旨在利用改进机会防止不良后果。识别本组织在食物链中的作用和地位，确保在整个食物链中进行有效的互动交流。0.3.2PDCA循环PDCA循环可简述如下：Plan策划：建立管理体系及其过程的目标，提供所需资源，以便实现目标，识别和应对风险和机遇；Do实施：实施所策划的结果；Check检查：监视和(在相关情况下)测量各过程及其输出的产品和服务，分析和评价监视、测量和核查活动中的信息和数据，并报告结果；Act改进：必要时采取行动提高工作绩效。在本标准中，如图1所示，过程方法在两个层次上使用PDCA循环的概念。第一部分涵盖了FSMS的总体框架（第4至第7和第9至第10）。另一个层面（运行控制）涵盖第8章所述的食品安全管理体系。因此，两个层次之间的沟通是关键。
0.3.3基于风险的思考0.3.3.1总则基于风险的思考对于实现食品安全管理体系的管理绩效至关重要。在本标准中，基于风险的思考在组织层级(见0.3.3.2)和业务层级(见0.3.3.3)处理，两者采用0.3.2所述的方法是一致的。0.3.3.2组织的风险管理风险是不确定性的影响，任何这种不确定性都可能产生积极或消极的影响。就组织风险管理而言，风险产生的正积极影响可以提供机会，但并非所有风险的积极影响都能带来机会。
组织为了满足本标准的要求，识别并控制（管理）风险的行动（第6章），为应对风险以提高食品安全管理体系的有效性、取得更好的效果和防止负面影响奠定了基础。0.3.3.3危害分析-业务过程HACCP原理的基于风险的思维概念在本标准中是隐含的。HACCP的后续步骤可以被认为是预防或预防危害，将危害降低到可接受的水平的必要措施，以确保在食用时食物是安全的(第8条)。在应用HACCP时所做的决定应该基于科学，不存在偏见，并记录在案。文件应包括决策过程中的任何关键假设。0.4与其他管理制度标准的关系本标准是在iso高层结构（hls）内开发的。高结构管理体系的目标是改ISO管理体系标准之间的一致性。该文件使一个组织能够使用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其FSMS方法与其他管理体系和支持标准的要求相一致或整合。本标准是FSMS的核心原则和框架，阐述了整个食物链组织的具体的FSMS要求。与食品安全有关的其他指南、食品部门特定的法规/或要求可与本框架一起使用。此外，ISO还开发了一系列相关文件。其中包括下列文件：——针对食物链特定部门的必要方案（ISO/TS22002系列）；——对审核和认证机构的要求；——可追溯性。ISO还为各组织提供如何使用本标准和相关标准的指导文件。信息可在ISO网站上查阅。
食品安全管理体系---在食品链中各类组织中的应用
1.
范围本标准规定了食品安全管理系统(FSMS)的要求，以使直接或间接参与食物链的组织:a)计划、实施、操作、维护和更新FSMS，按照其预期用途提供安全的产品和服务;b)证明符合适用的法定和监管的食品安全要求;c)评估与客户达成的食品安全要求，并证明其符合性;d)向食物链内相关方有效沟通食品安全问题;e)确保组织遵守其规定的食品安全政策;f)证明符合相关利益方的要求;g)寻求外部组织对其FSMS的认证或注册，或作出符合本文件的自我评估或自我声明。本标准的所有要求都是通用的，并且适用于食物链中的所有组织，无论其大小和复杂性如何、直接或间接参与的组织，所涉及的包括但不限于饲料生产者、动物食品生产者、野生动植物收获者、农民、配料生产者、食品制造商、零售商等组织所提供食品服务，餐饮服务，清洁和卫生服务，运输，仓储和配送服务，设备供应商，清洁和消毒剂，包装材料和其他食品接触材料。本标准允许任何组织，包括小型和（或）较不发达的组织（例如：asmallfarm、小型包装经销商、小型零售或食品服务出口）在其fsms中实现外部开发的元素。内部和/或外部资源可用于满足本标准的要求。2.
规范性引用文件本标准没有规范性参考资料。3.
术语和定义本标准采用以下术语和定义。iso和iec在以下地址维护用于标准化的术语数据库：---iso在线浏览平台：可在https://www.iso.org/obp网站查阅---国际电子百科：可在http://www.electropedia.org/网站查阅3.1可接受水平acceptablelevel
levelofafoodsafetyhazard(3.22)nottobeexceededintheendproduct(3.15)providedbytheorganization(3.31)
组织提供的终产品中不能超出的食品安全危害的水平。3.2行动准则actioncriterion
measurableorobservablespecificationforthemonitoring(3.27)ofanOPRP(3.30)可测量的或可观察的OPRP监测规范
Note1toentry:AnactioncriterionisestablishedtodeterminewhetheranOPRPremainsincontrol,anddistinguishesbetweenwhatisacceptable(criterionmetorachievedmeanstheOPRPisoperatingasintended)andunacceptable(criterionnotmetnorachievedmeanstheOPRPisnotoperatingasintended).
条目注1：建立行动准则以确定OPRP是否仍然处于控制之下，并区分什么是可接受的（符合或达到标准意味着OPRP按预期运行）以及什么是不可接受的（未符合或未达到标准意味着OPRP未按预期运行）。3.3审核audit
systematic,independentanddocumentedprocess(3.36)forobtainingauditevidenceandevaluatingitobjectivelytodeterminetheextenttowhichtheauditcriteriaarefulfilledNote1toentry:Anauditcanbeaninternalaudit(firstparty)oranexternalaudit(secondpartyorthirdparty),anditcanbeacombinedaudit(combiningtwoormoredisciplines).Note2toentry:Aninternalauditisconductedbytheorganizationitself,orbyanexternalpartyonitsbehalf.Note3toentry:“Auditevidence”and“auditcriteria”aredefinedinISO19011.Note4toentry:Relevantdisciplinesare,forexample,foodsafetymanagement,qualitymanagementorenvironmentalmanagement.
3.4能力competence
abilitytoapplyknowledgeandskillstoachieveintendedresults
3.5符合conformity
fulfilmentofarequirement(3.38)
3.6污染contamination
introductionoroccurrenceofacontaminantincludingafoodsafetyhazard(3.22)inaproduct(3.37)orprocessingenvironment
污染物的引入或出现，包括产品或加工环境中的食品安全危害。3.持续改进continualimprovement
recurringactivitytoenhanceperformance(3.33)
3.8控制措施controlmeasure
actionoractivitythatisessentialtopreventasignificantfoodsafetyhazard(3.22)orreduceittoanacceptablelevel(3.1)为预防重大食品安全危害或将其减少至可接受水平而必需的行动或活动。
Note1toentry:Seealsosignificantfoodsafetyhazard(3.40).条目注1：另见重大食品安全危害Note2toentry:Controlmeasure(s)is(are)identifiedbyhazardanalysis.条目注2：通过危害分析确定控制措施
3.纠正correction
actiontoeliminateadetectednonconformity(3.28)Note1toentry:Acorrectionincludesthehandlingofpotentiallyunsafeproductsandcanthereforebemadeinconjunctionwithacorrectiveaction(3.10).Note2toentry:Acorrectionmaybe,forexample,reprocessing,furtherprocessingand/oreliminationoftheadverseconsequencesofthenonconformity(suchasdisposalforotheruseorspecificlabelling).
3.1纠正措施correctiveaction
actiontoeliminatethecauseofanonconformity(3.28)andtopreventrecurrenceNote1toentry:Therecanbemorethanonecauseforanonconformity.Note2toentry:Correctiveactionincludescauseanalysis.
3.11关键控制点criticalcontrolpoint
CCP
stepintheprocess(3.36)atwhichcontrolmeasure(s)(3.8)is(are)appliedtopreventorreduceasignificantfoodsafetyhazard(3.40)toanacceptablelevel,anddefinedcriticallimit(s)(3.12)andmeasurement(3.26)enabletheapplicationofcorrections(3.9)用于预防或减少重大食品安全危害至可接受水平的控制措施的过程中的步骤，以及确定关键限值和测量，能够使纠正3.12关键限值criticallimit
measurablevaluewhichseparatesacceptabilityfromunacceptability区分可接受和不可接受的衡量值CCP(3.11)Note1toentry:Criticallimitsareestablishedtodeterminewhetheraremainsincontrol.Ifacriticallimitisexceededornotmet,theproductsaffectedaretobehandledaspotentiallyunsafeproducts.条目注1：建立关键限值以确定CCP（3.11）是否仍然受控制。如果超过或未达到关键限值，受影响的产品将被视为潜在的不安全产品。3.13文件化信息documentedinformation
informationrequiredtobecontrolledandmaintainedbyanorganization(3.31)andthemediumonwhichitiscontained
Note1toentry:Documentedinformationcanbeinanyformatandmedia,andfromanysource.Note2toentry:Documentedinformationcanreferto:—themanagementsystem(3.25),includingrelatedprocesses(3.36);—informationcreatedinorderfortheorganizationtooperate(documentation);—evidenceofresultsachieved(records).
3.14有效性effectiveness
extenttowhichplannedactivitiesarerealizedandplannedresultsachieved
3.15终产品endproduct
product(3.37)thatwillundergonofurtherprocessingortransformationbytheorganization(3.31)组织不再进行进一步加工或转化的产品。Note1toentry:Aproductthatundergoesfurtherprocessingortransformationbyanotherorganizationisanendproductinthecontextofthefirstorganizationandarawmaterialoraningredientinthecontextofthesecondorganization.
条目注1：在组织背景下，被另外一个组织进行进一步加工或转化的产品，是本组织的终产品，而在另一个组织背景下，该产品是该组织的原料或组成部分3.16饲料feed
singleormultipleproduct(s),whetherprocessed,semi-processedorraw,whichis(are)intendedtobefedtofood-producinganimals用于喂养食用动物的单一或多种产品，无论是加工的，半加工的还是未加工的Note1toentry:Distinctionsaremadeinthisdocumentbetweenthetermsfood(3.18),feed(3.16)andanimalfood(3.19):—foodisintendedforconsumptionbyhumansandanimals,andincludesfeedandanimalfood;
—feedisintendedtobefedtofood-producinganimals;—animalfoodisintendedtobefedtonon-food-producinganimals,suchaspets.
条目注1：本标准在食品、饲料和动物食品术语之间有区分。——食品是供人和动物食用的，包括饲料和动物食品；——饲料是喂养食用动物的；——动物食品是喂养非食用动物的，如宠物。3.1流程图flowdiagram
schematicandsystematicpresentationofthesequenceandinteractionsofstepsintheprocess
对过程中步骤的顺序和相互关系的概要性和系统性表达3.1食品food
substance(ingredient),whetherprocessed,semi-processedorraw,whichisintendedforconsumption,andincludesdrink,chewinggumandanysubstancewhichhasbeenusedinthemanufacture,preparationortreatmentof“food”butdoesnotincludecosmeticsortobaccoorsubstances(ingredients)usedonlyasdrugs
物质（组成部分），不论是加工的、半加工的或生的，都是供食用的，包括饮料、口香糖和任何用于食品制造、制备或处理的物质，但不包括化妆品或烟草或仅用作药物的物质（组成部分）。3.1动物食品animalfood
singleormultipleproduct(s),whetherprocessed,semi-processedorraw,whichis(are)intendedtobefedtonon-food-producinganimals
用于喂养非食用动物的单一或多种产品，无论是加工的，半加工的还是未加工的3.2食品链foodchain
sequenceofthestagesintheproduction,processing,distribution,storageandfood(3.18)anditsingredients,fromprimaryproductiontoconsumptionhandlingofa食品（3.18）及其成分从初级生产到消费的生产，加工，分配，储存和处理各个阶段的顺序Note1toentry:Thisincludestheproductionoffeed(3.16)andanimalfood(3.19).条目注1：食品链包括饲料和动物食品。Note2toentry:Thefoodchainalsoincludestheproductionofmaterialsintendedtocomeintocontactwithfoodorrawmaterials.条目注2：食品链还包括用于与食物或原料接触的材料的生产。Note3toentry:Thefoodchainalsoincludesserviceproviders.
条目注3：食品链还包括服务提供商。3.21食品安全foodsafety
assurancethatfoodwillnotcauseanadversehealtheffectfortheconsumerwhenitispreparedand/orconsumedinaccordancewithitsintendeduse保证食品在按照预定用途制备和/或食用时不会对消费者造成不良健康影响Note1toentry:Foodsafetyisrelatedtotheoccurrenceoffoodsafetyhazards(3.22)inendproducts(3.15)anddoesnotincludeotherhealthaspectsrelatedto,forexample,malnutrition.
条目注1：食品安全与最终产品（3.15）中食品安全危害（3.22）的发生有关，并且不包括其他健康方面，如营养不良。
Note2toentry:Itisnottobeconfusedwiththeavailabilityof,andaccessto,food(“foodsecurity”).条目注2：不可与食物的供给和获取（粮食安全）相混淆Note3toentry:Thisincludesfeedandanimalfood.
条目注3：食品安全包括饲料和动物食品。3.22食品安全危害foodsafetyhazard
biological,chemicalorphysicalagentinfood(3.18)withthepotentialtocauseanadversehealtheffect食品中可能对健康造成不良影响的生物，化学或物理因素（3.18）Note1toentry:Theterm“hazard”isnottobeconfusedwiththeterm“risk”(3.39)which,inthecontextoffoodsafety,meansafunctionoftheprobabilityofanadversehealtheffect(e.g.becomingdiseased)andtheseverityofthateffect(e.g.death,hospitalization)whenexposedtoaspecifiedhazard.条目注1：术语“危害”和“风险”不能混淆，在食品安全的背景下，“风险”是指暴露于特定危害时，不利健康影响（例如患病）的概率及其影响（如死亡，住院治疗）的严重程度的应变量。Note2toentry:Foodsafetyhazardsincludeallergensandradiologicalsubstances.条目注2：食品安全危害包括过敏原和放射性物质。Note3toentry:Inthecontextoffeedandfeedingredients,relevantfoodsafetyhazardsarethosethatcanbepresentinand/oronfeedandfeedingredientsandthatcanthroughanimalconsumptionoffeedbetransferredtofoodandcanthushavethepotentialtocauseanadversehealtheffectfortheanimalorthehumanconsumer.Inthecontextofoperationsotherthanthosedirectlyhandlingfeedandfood(e.g.producersofpackagingmaterials,disinfectants),relevantfoodsafetyhazardsarethosehazardsthatcanbedirectlyorindirectlytransferredtofoodwhenusedasintended(see8.5.1.4).条目注3：在饲料和饲料成分背景下，相关的食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）背景下，相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。Note4toentry:Inthecontextofanimalfood,relevantfoodsafetyhazardsarethosethatarehazardoustotheanimalspeciesforwhichthefoodisintended.
条目注4：在动物食品背景下，相关的食品安全危害是那些对食品所针对的动物物种有害的危害。3.23相关方interestedparty(preferredterm)stakeholder(admittedterm)
personororganization(3.31)thatcanaffect,beaffectedby,orperceiveitselftobeaffectedbyadecisionoractivity
3.24批量lot
definedquantityofaproduct(3.37)producedand/orprocessedand/orpackagedessentiallyunderthesameconditions基本上在相同条件下生产和/或加工和/或包装的产品（3.37）的确定的数量Note1toentry:Thelotisdeterminedbyparametersestablishedbeforehandbytheorganizationandmaybedescribedbyotherterms,e.g.batch.条目注1：批量由组织预先建立的参数确定，并且可以通过其他术语描述，例如，一批。Note2toentry:Thelotmaybereducedtoasingleunitofproduct.
条目注2：批量可以减少为单个产品单位。3.25管理体系managementsystem
setofinterrelatedorinteractingelementsofanorganization(3.31)toestablishpolicies(3.34)andobjectives(3.29)andprocesses(3.36)toachievethoseobjectivesNote1toentry:Amanagementsystemcanaddressasingledisciplineorseveraldisciplines.Note2toentry:Thesystemelementsincludetheorganization"sstructure,rolesandresponsibilities,planningandoperation.Note3toentry:Thescopeofamanagementsystemmayincludethewholeoftheorganization,specificandidentifiedfunctionsoftheorganization,specificandidentifiedsectionsoftheorganization,oroneormorefunctionsacrossagroupoforganizations.
Note4toentry:Relevantdisciplinesare,forexample,aqualitymanagementsystemoranenvironmentalmanagementsystem.
3.26测量measurement
process(3.36)todetermineavalue3.2监视monitoring
determiningthestatusofasystem,aprocess(3.36)oranactivityNote1toentry:Todeterminethestatus,theremaybeaneedtocheck,superviseorcriticallyobserve.Note2toentry:Inthecontextoffoodsafety,monitoringisconductingaplannedsequenceofobservationsormeasurementstoassesswhetheraprocessisoperatingasintended.Note3toentry:Distinctionsaremadeinthisdocumentbetweenthetermsvalidation
(3.44),monitoring(3.27)andverification(3.45):—validationisappliedpriortoanactivityandprovidesinformationaboutthecapabilitytodeliverintendedresults;—monitoringisappliedduringanactivityandprovidesinformationforactionwithinaspecifiedtimeframe;—verificationisappliedafteranactivityandprovidesinformationforconfirmationofconformity.3.2不符合nonconformity
non-fulfilmentofarequirement(3.38)3.2目标objective
resulttobeachievedNote1toentry:Anobjectivecanbestrategic,tactical,oroperational.Note2toentry:Objectivescanrelatetodifferentdisciplines(suchasfinancial,healthandsafety,andenvironmentalgoals)andcanapplyatdifferentlevels(suchasstrategic,organization-wide,project,productandprocess(3.36)).Note3toentry:Anobjectivecanbeexpressedinotherways,e.g.asanintendedoutcome,apurpose,anoperationalcriterion,asaFSMSobjective,orbytheuseofotherwordswithsimilarmeaning(e.g.aim,goal,ortarget).Note4toentry:InthecontextofFSMS,objectivesaresetbytheorganization,consistentwiththefoodsafetypolicy,toachievespecificresults.
3.3操作性前提方案operationalprerequisiteprogramme
OPRP
controlmeasure(3.8)orcombinationofcontrolmeasuresappliedtopreventorreduceasignificantfoodsafetyhazard(3.40)toanacceptablelevel(3.1),andwhereactioncriterion(3.2)andmeasurement(3.26)orobservationenableeffectivecontroloftheprocess(3.36)and/orproduct(3.37)用于防止或减少重大食品安全危害（3.40）至可接受水平（3.1）的、并且行动准则（3.2）和测量（3.26）或观察能够使过程（3.36）和/或产品（3.37）得到有效控制的控制措施（3.8）或控制措施的组合。3.31组织organization
personorgroupofpeoplethathasitsownfunctionswithresponsibilities,authoritiesandrelationshipstoachieveitsobjectives(3.29)Note1toentry:Theconceptoforganizationincludes,butisnotlimitedtosole-trader,company,corporation,firm,enterprise,authority,partnership,charityorinstitution,orpartorcombinationthereof,whetherincorporatedornot,
publicorprivate.
3.32外包outsource,verbmakeanarrangementwhereanexternalorganization(3.31)performspartofanorganization’sfunctionorprocess(3.36)Note1toentry:Anexternalorganizationisoutsidethescopeofthemanagementsystem(3.25),althoughtheoutsourcedfunctionorprocessiswithinthescope.3.33绩效performance
measurableresultNote1toentry:Performancecanrelateeithertoquantitativeorqualitativefindings.Note2toentry:Performancecanrelatetothemanagementofactivities,processes(3.36),products(3.37)(includingservices),systemsororganizations(3.31).3.34方针policyintentionsanddirectionofanorganization(3.31)asformallyexpressedbyitstopmanagement(3.41)3.35前提方案prerequisiteprogramme
PRP
basicconditionsandactivitiesthatarenecessarywithintheorganization(3.31)andthroughoutthefoodchain(3.20)tomaintainfoodsafety组织内（3.31）和整个食物链（3.20）内必要的基本条件和活动，以维护食品安全Note1toentry:ThePRPsneededdependonthesegmentofthefoodchaininwhichtheorganizationoperatesandthetypeoforganization.Examplesofequivalenttermsare:goodagriculturalpractice(GAP),goodveterinarypractice(GVP),goodmanufacturingpractice(GMP),goodhygienepractice(GHP),goodproductionpractice(GPP),gooddistributionpractice(GDP)andgoodtradingpractice(GTP).所需的前提方案取决于组织在食品链中运作的位置及类型，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。3.36过程process
setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputstooutputs3.3产品product
outputthatisaresultofaprocess(3.36)Note1toentry:Aproductcanbeaservice.
3.3要求requirement
needorexpectationthatisstated,generallyimpliedorobligatoryNote1toentry:“Generallyimplied”meansthatitiscustomorcommonpracticefortheorganizationandinterestedpartiesthattheneedorexpectationunderconsiderationisimplied.Note2toentry:Aspecifiedrequirementisonethatisstated,forexampleindocumentedinformation.3.3风险risk
effectofuncertaintyNote1toentry:Aneffectisadeviationfromtheexpected–positiveornegative.Note2toentry:Uncertaintyisthestate,evenpartial,ofdeficiencyofinformationrelatedto,understandingorknowledgeof,anevent,itsconsequence,orlikelihood.Note3toentry:Riskisoftencharacterizedbyreferencetopotential“events”(asdefinedinISOGuide73:2009,3.5.1.3)and“consequences”(asdefinedinISOGuide73:2009,3.6.1.3),oracombinationofthese.
Note4toentry:Riskisoftenexpressedintermsofacombinationoftheconsequencesofanevent(includingchangesincircumstances)andtheassociated“likelihood”(asdefinedinISOGuide73:2009,3.6.1.1)ofoccurrence.Note5toentry:Foodsafetyriskisafunctionoftheprobabilityofanadversehealtheffectandtheseverityofthateffect,consequentialto(a)hazard(s)infood(3.18),asspecifiedintheCodexProceduralManual[].
3.4重大食品安全危害significantfoodsafetyhazard
11foodsafetyhazard(3.22),identifiedthroughthehazardassessment,whichneedstobecontrolledbycontrolmeasures(3.8)通过危害评估识别出的、需要通过控制措施加以控制（3.8）的食品安全危害（3.22），3.41最高管理者topmanagement
personorgroupofpeoplewhodirectsandcontrolsanorganization(3.31)atthehighestlevelNote1toentry:Topmanagementhasthepowertodelegateauthorityandprovideresourceswithintheorganization.Note2toentry:Ifthescopeofthemanagementsystem(3.25)coversonlypartofanorganization,thentopmanagementreferstothosewhodirectandcontrolthatpartoftheorganization.
3.42溯源（可追溯性）traceability
abilitytofollowthehistory,application,movementandlocationofanobjectthroughspecifiedstage(s)ofproduction,processinganddistribution通过生产、加工和分销的指定的阶段来跟踪对象的历史、应用、运动和位置的能力Note1toentry:Movementcanrelatetotheoriginofthematerials,processinghistoryordistributionofthefood(3.18).条目注1：运动可能与原料的来源、加工历史或食品的分销有关。Note2toentry:Anobjectcanbeaproduct(3.37),amaterial,aunit,equipment,aservice,etc.条目注2：对象可以是产品、材料、单元、设备、服务等3.43更新update
immediateand/orplannedactivitytoensureapplicationofthemostrecentinformation为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。Note1toentry:Updateisdifferentfromtheterms“maintain”and“retain”:条目注1：更新与术语“保持”和“保留”不同：—“maintain”istokeepsomethingon-going/tokeepingoodcondition;——“保持”是指保持持续状态/保持良好状态—“retain”istokeepsomethingthatisretrievable.——“保留”是保留可检索的东西3.44确认validation
Note2toentry:Distinctionsaremadeinthisdocumentbetweenthetermsvalidation(3.44),monitoring(3.27)andverification(3.45):条目注2：本标准在术语确认（3.44），监视（3.27）和验证（3.45）之间有所区别：—validationisappliedpriortoanactivityandprovidesinformationaboutthecapabilitytodeliverintendedresults;——确认是在活动之前应用，并提供有关交付预期结果的能力的信息；—monitoringisappliedduringanactivityandprovidesinformationforaction
withinaspecifiedtimeframe;——监视是在活动期间应用，并在规定的时间范围内提供行动信息；—verificationisappliedafteranactivityandprovidesinformationforconfirmationofconformity.——验证是在活动后应用，并提供确认符合性的信息。
3.45验证verification
confirmation,throughtheprovisionofobjectiveevidence,thatspecifiedrequirements(3.38)havebeenfulfilled通过提供客观证据确认已满足特定要求（3.38）Note1toentry:Distinctionsaremadeinthisdocumentbetweenthetermsvalidation(3.44),monitoring(3.27)andverification(3.45):—validationisappliedpriortoanactivityandprovidesinformationaboutthecapabilitytodeliverintendedresults;—monitoringisappliedduringanactivityandprovidesinformationforactionwithinaspecifiedtimeframe;—verificationisappliedafteranactivityandprovidesinformationforconfirmationofconformity.
4组织所处的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的相关并影响其实现其FSMS预期结果的能力的外部和内部因素。
组织应识别，审查和更新与这些外部和内部因素相关的信息。注1：因素可包括积极和消极因素或需要考虑的条件。注2：该组织通过考虑外部和内部因素可以促进对背景的理解，这些因素包括但不限于国际的、国家的、地区和区域的以及该组织的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境、网络安全和食品欺诈、食品防御和故意污染、知识和性能等。
4.2理解相关方的需求和期望为确保组织能够持续地提供符合食品安全相关法律法规和客户要求的产品和服务，组织应确定：a）与FSMS相关的利益相关方；b）FSMS相关方的相关要求。组织应识别，评审和更新与利益相关方及其要求相关的信息。4.3确定食品安全管理体系的范围组织应确定FSMS的边界和适用性，以确定其范围。范围应规定FSMS中包含的产品、服务，过程和生产现场。范围应包括可能对其最终产品的食品安全产生影响的活动，过程，产品或服务。在确定此范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；
b）4.2中规定的相关方的要求。范围应作为文件信息提供和保持。4.4食品安全管理体系组织应根据本标准的要求建立、实施、保持、更新和持续改进FSMS，包括所需的过程及其相互作用。5领导作用5.1领导作用与承诺最高管理者应通过以下方式证明对FSMS的领导和承诺：a）确保建立食品安全方针和FSMS的目标，并确保其与组织的战略方向保持一致；b）确保将FSMS要求融入组织的业务流程；c）确保可获得FSMS所需的资源；d）有效沟通进行安全管理并遵守FSMS要求，适用的法律法规要求，以及与客户共同商定的食品安全相关要求的重要性；e）对FSMS进行评估和维护以实现其预期结果（见4.1）；f）指导和支持人员为FSMS的有效性做出贡献；g）促进持续改进；h）支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用。注：本文档中对“业务”的引用可以广义地解释为对组织存在的目的而言是核心的那些活动。5.2方针5.2.1制定食品安全方针最高管理者应制定、实施和保持食品安全方针，方针应：a）适合于组织的宗旨和所处的环境；b）为FSMS目标提供设定和评审的框架；c）承诺满足适用的食品安全要求，包括法定和监管要求以及与食品安全相关的共同商定的客户要求；d）处置内部和外部交流；e）包括对持续改进FSMS的承诺；f）解决确保与食品安全相关的能力的需要。5.2.2沟通食品安全方针食品安全方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内的各个层面进行沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1最高管理者应确保组织相关岗位的职责和权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配以下责任和权限，以：a）确保FSMS符合本标准的要求；
b）向最高管理层报告FSMS的绩效；c）任命食品安全小组和食品安全小组组长；d）指定具有明确责任和权限的人员实施和记录有关活动。5.3.2食品安全小组组长应负责：a）确保建立、实施、保持和更新FSMS；b）管理和组织食品安全小组的工作；c）确保食品安全小组的相关培训和能力（见7.2）；d）向最高管理层报告FSMS的有效性和适宜性。5.3.3所有人员均有责任向被指定的人员报告有关FSMS的问题。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划FSMS时，组织应考虑4.1中提到的问题，以及4.2和4.3中规定的要求，并确定需要解决的风险和机遇，以便：a）保证FSMS能够实现预期的结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现持续改进。注：在本标准的上下文中，风险和机会的概念仅限于事件及其与FSMS的履行和有效性相关的后果。公共当局负责解决公共卫生风险；组织需要管理食品安全危害（见3.22）以及第8章中规定的与此过程相关的要求。6.1.2组织应计划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。6.1.3组织为应对风险和机遇而采取的行动应与以下方面相适应：a）对食品安全要求的影响；b）食品生产和服务与客户要求的一致性；c）食物链中相关方的要求。注1：应对风险和机遇的行动可包括：规避风险，为寻求机遇而承担风险，消除风险源，改变可能性或后果，分担风险或通过合理的决策而保留风险。注2：机会可以导致采用新的实践（产品或过程的改进），利用新技术和其他可行之处，以满足组织或其客户的食品安全需求。6.2环境目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能和层次上建立FSMS的目标。FSMS目标应：a）符合食品安全方针；b）可测量（如果可行）；
c）考虑适用的食品安全要求，包括法定，监管和客户要求；d）进行监视和评审；e）沟通；f）保持和适当更新。组织应保留有关FSMS目标的成文信息。6.2.2在规划如何实现FSMS的目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更策划当组织确定需要对FSMS进行变更（包括人员更改）时，应按照策划的方式实施变更并进行沟通。组织应考虑：a）变更的目的及其潜在后果；b）FSMS的持续完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供FSMS的建立、实施、保持、更新和持续改进所需的资源。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部方获得资源的需求。7.1.2人员组织应确保FSMS有效运行和保持所需的人员能够胜任（见7.2）。如果利用外部专家进行FSMS的开发、实施、操作或评估，则应保留外部专家的能力、职责和权限的协议或合同，作为成文信息。7.1.3基础设施组织应提供资源以确定、建立和维护符合FSMS要求所必需的基础设施。注：基础设施可包括：——土地，船只，建筑物和相关设施；——设备，包括硬件和软件；——运输；——信息和通信技术。7.1.4工作环境
组织应确定、提供和维护用于建立、实施和保持符合FSMS要求所必需的工作环境的资源。注：适宜的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：a）社交（例如非歧视性，安定，非对抗性）；b）心理（例如减压，预防疲劳，稳定情绪）；c）物理（例如温度，热量，湿度，照明，空气流通，卫生，噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5食品安全管理体系的外部开发当组织通过使用FSMS的外部开发（包括PRP，危害分析和危害控制计划（见8.5.4））建立、保持、更新和持续改进其FSMS时，组织应确保所提供的开发是：a）按照本标准的要求实施；b）适用于组织的场所、过程和产品；c）由食品安全小组明确适应于组织的过程和产品；d）按照本标准的要求实施，维护和更新；e）保留成文信息。7.1.6外部提供过程、产品或服务的控制组织应：a）制定和应用评估、选择、绩效监测和重新评估外部提供者的过程、产品和（或）服务的标准；b）确保向外部提供者充分传达要求；c）确保外部提供的过程、产品或服务不会对组织持续满足FSMS要求的能力产生不利影响；d）保留这些活动以及评估和重新评估结果的任何必要的成文信息。7.2能力
组织应：a）确定在其控制下从事影响其食品安全绩效和FSMS有效性的工作人员（包括外部提供者）所需的能力；b）确保这些人员，包括食品安全小组和负责实施危害控制计划的人员，具备适当的教育、培训和（或）经验，并能够胜任；c）确保食品安全小组在开发和实施FSMS方面拥有多学科知识和经验（包括但不限于FSMS范围内的组织产品、工艺、设备和食品安全危害）；d）在适用的情况下，采取行动以获得必要的能力，并评估所采取行动的有效性；e）保留适当的成文信息作为能力的证据。注：适用的行动可包括，例如，对当前就业人员的培训、指导或重新分配；或雇用或签约有资格人士。7.3意识组织应确保在其控制下的人员知晓：a）食品安全方针；b）与其工作相关的FSMS目标；
c）他们对FSMS有效性的贡献，包括改善食品安全绩效的益处；d）不符合FSMS要求的后果。7.4沟通7.4.1总则组织应确定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁来沟通。组织应确保所有对食品安全产生影响的活动的人员理解有效沟通的要求。7.4.2外部沟通组织应确保在外部传达足够的信息，并为食品链的相关方提供。组织应建立，实施和保持有效的沟通：a）外部供应商和承包商；b）客户和（或）消费者，涉及：1）与食品安全有关的产品信息，使产品在食品链内或由消费者处理，展示，储存，准备，分发和使用；2）确定需要由食物链中的其他组织和（或）消费者控制的食品安全危害；3）合同安排，查询和订单，包括其修改；4）客户和（或）消费者反馈，包括投诉；c）法定和监管机构；d）对FSMS的有效性或更新产生影响或将受其影响的其他组织。指定人员应对任何有关食品安全的信息的外部沟通确定责任和权限。
通过外部沟通获得的相关信息应作为管理评审的输入（见9.3）和更新FSMS（见4.4和10.3）。外部沟通的证据应作为成文信息保留。7.4.3内部沟通组织应建立，实施和维护一个有效的系统，以沟通对食品安全有影响的问题。为了保持FSMS的有效性，组织应确保食品安全小组及时了解以下变化：a）产品或新产品；b）原材料，配料和服务；c）生产系统和设备；d）生产场所，设备位置和周围环境；e）清洁和卫生方案；f）包装，储存和分配系统；g）能力和（或）责任和授权的分配；h）适用的法律法规要求；i）有关食品安全危害和控制措施的知识；j）组织观察到的客户、部门和其他要求；
k）外部利益相关方的相关查询和通讯；l）投诉和抱怨，表明与最终产品有关的食品安全危害；m）对食品安全有影响的其他条件。食品安全小组应确保在更新FSMS时包含此信息（见4.4和10.3）。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见9.3）。7.5成为信息7.5.1总则组织的FSMS应包括：a）本文件要求的成文信息；b）组织确定的有关FSMS有效性所必需的成文信息；c）法定，监管机构和客户要求的成文信息和食品安全要求。注：由于以下原因，FSMS的文档信息范围可能因组织而异：——组织的规模及其活动，流程，产品和服务的类型；——流程及其相互作用的复杂性；——人员能力。7.5.2（成文信息的）创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密，不当适用或缺失）。7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织确定的策划和运行食品安全管理体系所必须的来自外部的成文信息，组织应进行适当的识别，予以控制。对于保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8运行8.1运行的策划和控制为满足实现安全产品的要求，并实施第6.1条款所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施、控制、保持和更新。a）建立过程的准则；
b）按照标准实施过程控制；c）在必要的程度上，确定并保持、保留成文信息，以证明过程已经按照策划进行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见7.1.6）。8.2前提方案（PRPs）8.2.1组织应建立、实施、保持和更新前提方案（PRPs），以便于预防和（或）减少产品、产品加工和工作环境中的污染物（包括食品安全危害）。8.2.2前提方案（PRPs）应：a）与组织及其环境在食品安全方面的需求相适宜；b）与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；c）在整个生产系统中实施，无论是普通适用还是适用于特定产品或过程；d）获得食品安全小组的批准。8.2.3当选择和（或）建立前提方案（PRPs）时，组织应确保识别了适用的法律、法规和共同约定的顾客要求。组织宜考虑：a）ISO/TS22002系列的适用部分；b）适用标准、操作规范和指南。8.2.4在建立前提方案（PRPs）时，组织应考虑：a）建筑物和相关设施的构造与布局；b）包括分区、工作空间和员工设施在内的厂房布局；c）空气、水、能源和其他基础条件的供给；d）包括虫害控制、废弃物和污水处理、支持性服务；e）设备的适宜性，及其清洁和保养的可实现性；f）供应商批准和保证过程（例如原料、辅料、化学品和包装）；g）进料接受、贮存、发货、运输和产品处置；h）交叉污染的预防措施；i）清洁和消毒；j）人员卫生；k）产品信息/消费者意识；j）其他有关方面。成文信息应规定前提方案（PRPs）PRP的选择、建立、适用的监测和验证。8.2.5在制定前提方案（PRPs）时，组织应考虑：a）建筑物和相关设施的构造与布局；b）包括分区、工作空间和员工设施在内的厂房布局；c）空气、水、能源和其他基础条件的供给；d）包括虫害控制、废弃物和污水处理、支持性服务；e）设备的适宜性，及其清洁和保养的可实现性；f）供应商批准和保证过程（例如原料、辅料、化学品和包装）；g）进料接受、贮存、发货、运输和产品处置；h）交叉污染的预防措施；
i）清洁和消毒；j）人员卫生；k）产品信息/消费者意识；j）其他有关方面。成文信息应规定前提方案（PRPs）PRP的选择、建立、适用的监测和验证。8.3可追溯性系统可追溯性系统应能够唯一地识别来自供应商的进料和终产品分销的第一阶段。在建立和实施可追溯系统时，应将以下内容视为最低要求：a）接收材料、辅料和中间产品的批次与终产品的关系；b）材料/产品的返工；c）终产品的分销。组织应确保识别了适用的法律、法规和顾客要求。应按规定的期限保留作为可追溯性系统证据的成文信息，至少包括产品的保质期。组织应验证和测试可追溯性系统的有效性。注：适用时，系统的验证一般应包括终产品数量与原料数量的物料衡算，作为有效性的证据。8.4应急准备和响应8.4.1总则最高管理者应确保制定的程序，以应对能对食品安全产生影响的潜在紧急情况和事件，并应与组织在食品链中的作用相适宜。应建立和保持成文信息，以管理这些情况和事件。8.4.2紧急情况和事件的处理组织应：a）通过以下方式应对实际的紧急情况和事件：1）确保已识别适用的法律法规要求；2）内部沟通；3）外部沟通（例如供应商、顾客、有关当局、媒体）；b）采取行动，以减少紧急情况的后果、适应紧急情况或事件的严重程度以及潜在的食品安全影响；c）在可行的情况下，定期测试程序；d）在发生任何事故、紧急情况或测试后，评审并在必要时更新成文信息。注：能够影响食品安全和/或生产的紧急情况的例子包括自然灾害、环境事故、生物恐怖主义、工作场所事故、突发公共卫生事件和其他事故，例如：停水、停电或制冷供应中断等基础服务。8.5危害控制8.5.1实施危害分析的预备步骤8.5.1.1总则为实施危害分析，食品安全小组应收集、保持和更新预备成文信息。应包括但不限于：
a）适用的法律法规和顾客要求；
b）组织的产品、过程和设备；c）与FSMS相关的食品安全危害。8.5.1.2原料、辅料和与产品接触的材料的特性组织应确保识别了所有原材料、成分和产品接触材料适用的所有食品安全法律法规要求。组织应保持关于所有原料、辅料和与产品接触的材料的成文信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2），适宜时，描述内容包括以下方面：a）化学、生物和物理特性；b）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c）来源（例如动物，矿物或蔬菜）；d）产地（出处）；e）生产方法；f）包装和交付方式；g）贮存条件和保质期；h）使用或生产前的预处理；i）与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。8.5.1.3终产品特性组织应确保识别了所有预期的终产品适用的食品安全法律法规要求。组织应保持关于终产品特性的成文信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2），适宜时，描述内容包括以下方面的信息：a）产品名称或类似标识；b）成分；c）与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d）预期的保质期和贮存条件；e）包装；f）与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及预期用途的说明书；g）分销和交付的方式。8.5.1.4预期用途应考虑终产品的预期用途，包括合理的预期处理和非预期但可能发生的错误处置和误用，并保持成文信息，其详略程度应足以实施危害分析（见8.5.2）。适宜时，应识别每种产品的消费/使用群体。应考虑对特定食品安全危害易感的消费/使用群体。8.5.1.5流程图和过程描述8.5.1.5.1流程图的准备食品安全小组应建立、保持和更新流程图，作为产品或产品类别以及FSMS覆盖的过程的成文信息。流程图提供了过程的图形表示。在进行危害分析时，流程图应为评价可能出现、增加、减少或引入的食品安全危害提供基础。流程图应清晰、准确和足够详尽，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，流程图应
包括：a）操作中步骤的顺序和相互关系；b）源于外部的过程；c）原料、辅料、加工助剂、包装材料、公用设施和中间产品投入点；d）返工点和循环点；e）终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。8.5.1.5.2流程图的现场确认食品安全小组应现场确认流程图的准确性，适宜时，更新流程图并保留成文信息。8.5.1.5.3过程步骤和控制措施的描述食品安全小组应描述，其详略程度应足以实施危害分析：a）厂房布局，包括食品和非食品处置区域；b）加工设备和接触材料、加工助剂和材料流程；c）现有的前提方案（PRPs）、过程参数、控制措施（如有）和（或）其实施的严格程度，或影响食品安全的程序d）能够影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门或顾客）。应适当考虑由预期的季节变化或倒班模式引起的变化。上述描述应适当更新，并保持成文信息。8.5.2危害分析8.5.2.1总则食品安全小组应组应根据预备信息实施危害分析，以确定需要控制的危害。控制的程度应确保食品安全，适用时，应使用控制措施组合。8.5.2.2危害识别和可接受水平的确定8.5.2.2.1组织应识别并文件化与产品类别、过程类别和过程环境相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：a）根据8.5.1收集的预备信息和数据；b）经验；c）内部和外部信息，尽可能包括流行病学、科学和其他历史数据；d）来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费时的食品的安全相关的食品安全危害信息；e）法律法规和顾客要求。注1：经验可包括熟悉其他设施的产品和/或过程的员工和外部专家提供的信息。注2：法律法规要求可包括食品安全目标（FSO）。食品法典委员会将FSO定义为“消费时食品中危害的最大几率和/或浓度，它能提供或利于得出适宜的保护水平（ALOP）”。应充分详尽的考虑危害，以便进行危害评估和选择适当的控制措施。8.5.2.2.2组织应识别可能引入每一食品安全危害可能存在、引入、增加或留存的步骤（例如，从接收原料、加工、分销和交付）。在识别危害时，应考虑：a）食品链中的前后阶段；b）流程图中的所有步骤；
c）生产设备、设施和（或）服务、过程环境和人员；8.5.2.2.3组织应尽可能确定终产品中每种识别的食品安全危害的可接受水平。在确定可接受的水平时，组织应：a）确保已识别适用的法律法规和顾客要求；b）考虑终产品的预期用途；c）考虑其他相关信息。组织应保留有关可接受水平确定结果和可接受水平依据的成文信息。8.5.2.3危害分析组织应对每种已识别的食品安全危害进行危害分析，以确定是否必需预防危害或将危害降至可接受水平。组织应分析每种食品安全危害：a）采用控制措施之前在终产品中发生的可能性；b）与预期用途有关的不良健康后果的严重性（见8.5.1.4）。组织应确定所有重大食品安全危害。应描述所采用的方法，并将危害分析的结果保存为成文信息。8.5.2.4控制措施的选择和分类8.5.2.4.1基于危害分析，组织应选择适宜的控制措施或控制措施组合，以预防或使识别的重大食品安全危害降低至规定的可接受水平。组织应对所选择并确定的控制措施进行分类为通过操作性前提方案OPRP（s）（见3.30）或通过关键控制点CCPs（见3.11）进行管理。应使用系统方法对控制措分类。对于每种选择的控制措施，应包括以下方面的评估：a）控制措施失效的可能性b）一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度，评估应包括：1）对确定的严重食品安全危害的控制效果；2）与其他控制措施有关的场所；3）是否有针对性地建立并用于使危害降低至可接受水平；4）是单一措施还是控制措施组合的一部分。8.5.2.4.2此外，对于每种控制措施，系统方法应包括对以下方面可行性的评估：a）建立可测量的关键限值和/或可测量/可观察的行动准则；b）监测以发现所有未能保持在关键限值内和/或可测量/可观察的行动准则的失效；c）在发生失效时及时纠正。决策过程以及控制措施的选择和分类结果应保持成文信息。能够影响控制措施的选择和严格性的外部要求（例如法律法规和顾客要求）也应保持成文信息。8.5.3控制措施和控制措施组合的确认食品安全小组应确认所选择的控制措施能够实现对重大食品安全危害的预期控制。应在实施包含在危害控制计划（见8.5.4）中的控制措施和控制措施组合之前以及变更之后（见7.4.2,7.4.3,10.2和10.3）进行确认。当确认结果表明控制措施不能实现预期控制时，食品安全小组应对控制措施和/或控制
措施组合进行修改和重新评估。食品安全小组应保持确认方法和控制措施实现预期控制能力的证据的成文信息。注：修改可能包括控制措施（即过程参数、严格度和（或）其组合）的变更，和（或）原料生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。8.5.4危害控制计划（HACCP/OPRP计划）8.5.4.1总则组织应建立、实施和保持危害控制计划。应保持危害控制计划的成文信息，针对每个关键控制点（CCP）或操作性前提方案（OPRP）的每项控制措施，应包括如下信息：a）该关键控制点（CCP）或操作性前提方案（OPRP）所控制的食品安全危害；b）关键控制点（CCP）的关键限值或操作性前提方案（OPRP）的行动准则；c）监视程序；d）不满足关键限值和行动准则时，应采取的纠正；e）职责和权限；f）监视的记录。8.5.4.2关键限值和行动准则的确定应确定关键控制点（CCP）的关键限值和操作性前提方案（OPRP）的行动准则。选定的理由应保持成文信息。关键控制点（CCP）的关键限值应是可测量的。符合关键限值应确保不超过可接受水平。
操作性前提方案（OPRP）的行动准则应是可测量的或可观察的。符合行动准则应有助于确保不超过可接受水平。8.5.4.3CCPs和OPRPs监视系统对每个CCP的每项控制措施或控制措施组合应建立监视系统，以检测未能保持在关键限值内的失效。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量。对每个OPRP的每项控制措施或控制措施组合应建立监控系统，以监测不符合行动准则的失效。每个CCP和每个OPRP的监视系统应包括以下内容的成文信息：a）在适当的时间内提供结果的测量或观察；b）使用的监视方法或装置；c）适用的校准方法，或者对于OPRPs，用于验证可靠的测量或观察的等效方法（见8.7）；
d）监视频次；e）监视结果；f）与监视有关的职责和权限；g）与监视结果评估有关的职责和权限。对每个CCP，监视的方法和频率应能够及时发现任何未能保持在关键限值内的失效，以便及时隔离和评估产品（见8.9.4）。对每个OPRP，监测方法和频率应与失效的可能性和后果的严重程度成比例。当使用基于观察的主观数据（例如目视检查）监视OPRP时，该方法应得到指令或规范的支持。8.5.4.4不符合关键限值或行动准则时采取的措施
组织应规定在不符合关键限值或行动准则时所采取的纠正（见8.9.2）和纠正措施（见8.9.3），并应确保：a）不会放行潜在不安全产品（见8.9.4）；b）确定不符合的原因；c）使CCP或OPRP控制的参数恢复到关键限值或行动准则内；d）防止再次发生。组织应根据8.9.2采取纠正和按照8.9.3采取纠正措施。8.5.4.5危害控制计划的实施组织应实施和保持危害控制计划，并保留实施证据的成文信息。8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息的更新制定危害控制计划后，必要时，组织应更新如下信息：a）原料、辅料和与产品接触的材料的特性；b）终产品的特性；c）预期用途；d）流程图、过程描述和过程环境。组织应确保危害控制计划和/或PRP是最新的。8.7监控和测量控制组织应提供证据表明与PRP和危害控制计划有关的监测和测量活动所采用的监视、测量方法和设备是适宜的。所使用的测量设备和方法应：a）在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；b）进行调整或必要时再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）防止损坏和失效。校准和验证的结果应保留为成文信息。所有设备的校准应能溯源到国际或国家标准的测量标；当不存在上述标准时，校准或检定的依据应保留成文信息；当发现设备或过程环境不符合要求时，组织应评估以往测量结果的有效性。组织应对设备或过程环境以及受不符合影响的所有产品采取适当的措施。评估和由此产生的行动应保持成文信息。用于FSMS监控和测量的软件应在使用前由组织、软件供应商或第三方进行确认。组织应保持有关确认活动的成文信息，软件应及时更新。无论何时发生变化，包括对商业现成软件的软件配置/修改，都应在实施前进行授权、文件化和确认。注：在组织设计的应用范围内常规使用的商用现成软件可被视为进行了充分的确认。8.8与PRP和危害控制计划有关的验证8.8.1验证组织应建立、实施和保持验证活动。验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。
验证活动应确定：a）前提方案得以实施且有效b）危害控制计划得以实施且有效；c）危害水平在确定的可接受水平之内；d）危害分析的输入得以更新；e）组织确定的其他措施得以实施且有效。组织应确保负责监视的人员不得验证同一活动。验证结果应保留成文信息，并进行沟通。当体系验证是基于终产品的测试或直接过程样品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时（见8.5.2.2），组织应将受影响批次的产品作为潜在不安全产品（见8.9.4.3），并按照8.9.3的规定采取纠正措施。8.8.2验证活动结果分析8.9产品和过程不符合控制8.9.1总则组织应确保从监视OPRP和CCPs获得的数据由有能力并有权启动纠正和纠正措施的指定人员进行评估。8.9.2纠正8.9.2.1当不符合关键控制点的关键限值或操作性前提方案行动准则时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。组织应建立、保持和更新包括以下方面的成文信息：a）对受影响的终产品进行识别、评估和纠正的方法，以确保对它们进行适宜的处置，b）评审所实施的纠正的安排。8.9.2.2当不满足CCPs的关键限值时，应识别受影响的产品并作为潜在不安全产品处置（见8.9.4）。8.9.2.3如果不符合OPRP的行动准则，则应实施以下活动：a）确定该失效对食品安全的影响；b）确定失效的原因；c）识别受影响的产品，并按8.9.4进行处置。组织应保留评估结果的成文信息。8.9.2.4应保留成文信息，以描述对不符合产品和过程的纠正，包括：a）不符合的性质；b）失效的原因；c）不符合造成的后果。8.9.3纠正措施当不符合CCP的关键限值和/或OPRP的行动准则时，应评估纠正措施的必要性。组织应建立和保持成文信息，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在识别为不符合后，使过程恢复受控状态。这些措施包括：
食品安全小组应对验证结果进行分析，该分析应作为FSMS绩效评估的输入（见9.1.2）。
a）评审顾客和/或消费者抱怨和/或监管检查报告中发现的不符合；b）评审监视结果可能向失控发展的趋势；c）确定不符合的原因；d）确定和实施采取的措施，以确保不符合不再发生；e）将所采取纠正措施的结果形成成文信息；f）验证采取的纠正措施，以确保其有效。组织应保留有关所有纠正措施的成文信息。8.9.4潜在不安全产品的处置8.9.4.1总则除非组织能证明如下情况，否则应采取措施以防止潜在不安全产品进入食品链：a）相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b）相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平；c）尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。已识别为潜在不安全的产品经过评估并确定处置前，组织应保留该产品并进行控制。当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回/召回（见8.9.5）。相关利益方控制和相关回复以及处理潜在不安全产品的授权应保留成文信息。8.9.4.2放行的评价受不符合影响的每批产品应进行评估。因未能保持在CCP关键限值范围内而受影响的产品不得放行，且应按照8.9.4.3进行处理。因未能达到OPRP行动准则而受影响的产品在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行：a）除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；b）证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用符合预期效果（即确定的可接受水平）；
c）抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。应保留产品放行评估结果的成文信息。8.9.4.3不合格品的处理当产品不能放行时，产品应：a）在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到降至可接受水平，或b）只要不影响食品链中的食品安全，可以转用于其他用途，或c）销毁和（或）按废物处理。应保留关于不合格产品处置的成文信息，包括具有批准权限的人员的确定。8.9.5撤回/召回组织应通过指定有权启动和执行撤回/召回的有能力的人员，能够确保及时地撤回/召回确定为潜在不安全批次的终产品。组织应建立、保持成文信息，以便：
a）通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者），b）处置撤回/召回产品及库存的产品，c）按照顺序采取一系列措施。撤回/召回的产品和仍在库存的终产品在按照8.9.4.3进行管理之前，应被封存或在组织的控制下予以保留。撤回/召回的原因、范围和结果应保留成文信息，并向最高管理者报告，作为管理评审（见9.3）的输入。组织应通过应用适宜技术验证撤回/召回实施的有效性（如模拟撤回/召回或实际撤回/召回），并保留成文信息。9绩效评估9.1监测，测量，分析和评估9.1.1总则组织应确定：a）需要监测和测量的内容；b）适用的监测，测量，分析和评估方法，以确保有效的结果；c）进行监测和测量时；d）应分析和评估监测和测量的结果；e）谁应分析和评估监测和测量的结果。组织应保留适当的文件信息作为结果的证据。组织应评估FSMS的性能和有效性。9.1.2分析和评估组织应分析和评估监测和测量产生的适当数据和信息，包括与PRP和危害控制计划相关的验证活动结果（见8.8和8.5.4），内部审核（见9.2）和外部审核。分析应：a）确认系统的整体性能符合组织制定的计划安排和FSMS要求；b）确定更新或改进FSMS的必要性；c）确定表明潜在不安全产品或工艺失效的发生率较高的趋势；d）为制定审核计划提供被审核区域地位和重要性的信息；e）提供纠正和纠正措施有效的证据。分析结果和由此产生的活动应作为成文信息保留。结果应报告给最高管理层，并用作管理评审的输入（见9.3）和FSMS更新（见10.3）的输入。注：分析数据的方法可以包括统计技术。9.2内部审核9.2.1组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以提供有关FSMS是否：a）符合：1）组织对其FSMS的要求；2）本标准的要求；b）有效实施和维护。
9.2.2组织应：a）计划，建立，实施和维护审计计划，包括频率，方法，责任，计划要求和报告，其中应考虑到相关过程的重要性，FSMS的变化以及监测，测量和以前的审计结果；b）确定每次审计的审计标准和范围；c）选择合格的审核员并进行审核，以确保审核过程的客观性和公正性；d）确保将审核结果报告给食品安全小组和相关管理层；e）保留成文信息，作为实施审核计划和审核结果的证据；f）进行必要的纠正，并在约定的时间范围内采取必要的纠正措施；g）确定FSMS是否符合食品安全方针（见5.2）和FSMS的目标（见6.2）。组织的后续活动应包括对所采取的行动的验证和验证结果的报告。注：ISO19011提供了审核管理系统的指南。9.3管理评审9.3.1总则最高管理者应按计划的时间间隔审查组织的FSMS，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。9.3.2管理评审输入管理评审应考虑：a）以往管理评审的行动状况；b）与FSMS相关的外部和内部问题的变化，包括组织及其环境的变化（见4.1）；c）有关FSMS的绩效和有效性的信息，包括以下趋势：1）系统更新活动的结果（见4.4和10.3）；2）监测和测量结果；3）分析与PRP和危害控制计划有关的验证活动的结果（见8.8.2）；4）不合格和纠正措施；5）审核结果（内部和外部）；6）检查（例如监管，客户）；7）外部提供商的表现；8）对风险和机遇的评审以及为解决这些问题而采取的应对措施的有效性（见6.1）；
9）FSMS的目标达到的程度；d）资源充足；e）发生的任何紧急情况、事件（见8.4.2）或事件后的撤回/召回（见8.9.5）；f）通过外部（见7.4.2）和内部（见7.4.3）沟通获得的相关信息，包括有关各方的请求和投诉；g）持续改进的机会。数据的提供方式应使最高管理层能够将信息与FSMS的既定目标联系起来。9.3.3管理评审输出管理评审的结果应包括：a）与持续改进机会有关的决定和行动；b）对FSMS的更新和变更的任何需求，包括资源需求和食品安全方针和FSMS目标的修
订。组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。10改进10.1不合格和纠正措施10.1.1发生不符合时，组织应：a）对不合格做出反应，并在适用的情况下：1）采取行动控制和纠正它；2）处理后果；b）通过以下方式评估是否需要采取行动消除不合格的原因，以使其不再发生或发生在其他地方：1）评审不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在类似的不合格或可能发生的不合格；c）实施所需的任何行动；d）审查采取的任何纠正措施的有效性；e）必要时对FSMS进行更改。纠正措施应适合所遇到的不合格的影响。10.1.2组织应保留成文信息作为以下证据：a）不合格的性质以及随后采取的任何行动；b）任何纠正措施的结果。10.2持续改进组织应不断提高FSMS的适宜性、充分性和有效性。最高管理者应确保组织通过使用沟通（见7.4），管理评审（见9.3），内部审核（见9.2），验证活动结果分析（见8.8.2），控制措施和控制措施的组合的验证（见8.5.3），纠正措施（见8.9.3）和FSMS更新（见10.3）等，不断提高FSMS的有效性。10.3食品安全管理体系的更新最高管理者应确保FSMS不断更新。为实现这一目标，食品安全小组应按策划的时间间隔对FSMS进行评审。小组应考虑是否有必要重新评审危害分析（见8.5.2），既定的危害控制计划（见8.5.4）和既定的PRP（见8.2）。更新活动应基于：a）来自外部和内部沟通的输入（见7.4）；b）关于FSMS的适宜性、充分性和有效性的其他信息的输入；c）验证活动结果分析的输出（见9.1.2）；d）管理评审的结果（见9.3）。管理体系更新活动应作为成文信息保留，并作为管理评审的输入报告（见9.3）。
附录A（资料性附录）HACCP与本标准之间的对应关系HACCP原理和实施步骤与本标准条款的对应关系HACCP原理
HACCP原理的实施步骤组建HACCP小组产品描述步骤1步骤25.38.5.1.28.5.1.3原理1进行危害分析识别预期用途制定流程图流程图的现场确认列出各步骤有关的所有潜在危害，进行危害分析，并对识别的危害确定控制的措施原理2确定CCPs点原理3建立关键限值原理4建立CCP点的监视系统原理5建立纠正措施，以便当监控表明某个特定的关键控制点（CCP）失控时采用原理6建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性原理7建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统建立文件和记录保持系统步骤12建立验证程序步骤118.78.9.27.5监视和测量控制与PRP和危害计划有关的验证内部审核成文信息建立纠偏行动步骤108.5.48.9.28.9.3危害控制计划纠正纠正措施建立每个关键控制点的关键限值建立每个CCP的监测系统步骤98.5.4.3步骤88.5.4确定关键控制点步骤78.5.4危害控制计划
危害控制计划
OPRP和CCP监控系统步骤3步骤4步骤5步骤68.5.28.5.3危害分析控制措施和控制措施组合的确认5.5.1.48.5.1.5本标准食品安全小组原料、辅料和与产品接触的材料的特性终产品特性预期用途流程图和过程描述
附录B（资料性附录）
本标准与ISO22000:2005对照表
表B.1——主要结构本标准4组织的环境4.1了解组织及其环境4.2了解相关方的需求和期望4.3确定FSMS的范围4.4食品安全管理体系5领导5.1领导和承诺5.2方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇6.2食品安全管理体系目标及实现目标的措施6.3变更策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息8运行8.1运行策划和控制8.2前提方案PRPs8.3可追溯系统8.4应急准备和响应8.5危害控制8.6前提方案（PRPs）和危害控制计划信息的更新8.7监视和测量的控制8.8与PRP和危害控制计划有关的验证8.9产品和过程不符合控制9绩效评估9.1监视、测量、分析和改进8.37.8,8.4.27.10新标题新标题ISO22000:2005新标题新新4.1（+新）4.1新标题5.1,7.4.3(+新)5.2（+新）5.4,5.5,7.3.2(+新)新标题新5.3(+新)5.3(+新)新标题1,4.1,6.2,6.3,6.4(+新)6.2,7.3.2(+新)6.2.25.6,6.2.24.2，5.6.1新标题新7.27.9（+新）5.7（+新）7.3,7.4,7.5,7.6,8.2(+新)7.9.1.1总则9.1.2分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1不符合和纠正措施10.2持续改进10.3食品安全管理体系更新
新8.4.2,8.4.38.4.15.8（+新）5.2,5.8.15.8.2（+新）5.8.1,5.8.3新标题新8.1，8.5.18.5.2表B.2——第7章支持
本标准7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4工作环境7.1.5食品安全管理体系的外部开发要素7.1.6外部提供过程、产品或服务的控制7.2能力7.3意识7.4沟通7.4.1总则7.4.2外部沟通7.4.3内部沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息控制
ISO22000:2005新标题66.16.2,6.2.2(+新)6.36.41(+新)4.1（+新）6.2.1,6.2.2,7.3.26.2.25.66.2.2（+新）5.6.15.6.24.24.2.1,5.6.14.2.24.2.2,4.2.3（+新）
表B.3——第8章运行
本标准8运行8.1运行策划和控制8.2前提方案PRPs8.3可追溯系统8.4应急准备和响应8.4.1总则8.4.2金检情况和事件的处理8.5危害控制8.5.1危害分析的预备步骤8.5.1.1总则8.5.1.2原料、辅料和与产品接触的材料的特性8.5.1.3终产品特性8.5.1.4预期用途8.5.1.5流程图和过程描述8.5.1.5.1流程图的准备8.5.1.5.2流程图的现场确认8.5.1.5.3过程和过程描述8.5.2危害分析8.5.2.1总则8.5.2.2危害识别和可接受水平的确定8.5.2.3危害评估8.5.2.4控制措施的选择和分类8.5.3控制措施和控制措施组合的确认8.5.4危害控制计划（OPRP/HACCP计划）8.5.4.1总则8.5.4.2关键限值和行动准则的确定
8.5.4.3CCPs和OPRPs监视系统
8.5.4.4不符合关键限值或行动准则时采取的措施8.5.4.5危害控制计划的实施
8.6前提方案（PRPs）和危害控制计划信息的7.7新标题7.6.57.6.3,7.6.4(+新)7.3.3.27.3.47.3.5.17.3.5.17.3.5.17.2.4,7.3.5.2(+新)7.47.4.17.4.27.4.3,7.6.2(+新)7.3.5.2,7.4.4(+新)8.2新标题7.5,7.6.17.6.3(+新)ISO22000:2005新标题7.1（+新）7.27.9（+新）5.75.7新新标题7.37.3.17.3.3.1更新8.7监视和测量的控制8.8与PRP和危害控制计划有关的验证8.9产品和过程不符合控制8运行8.1运行策划和控制8.2前提方案PRPs8.3可追溯系统8.4应急准备和响应8.5危害控制8.6前提方案（PRPs）和危害控制计划信息的更新8.7监视和测量的控制8.8与PRP和危害控制计划有关的验证8.8.1验证8.8.2分析结果的验证活动8.9产品和过程不符合控制8.9.1总则8.9.2纠正8.9.3纠正措施8.9.4潜在不安全产品的处置8.9.4.1总则8.9.4.2放行前评估8.9.4.3不合格产品处置8.9.5撤回/召回
8.3新标题7.8,8.4.28.4.37.107.10.1,7.10.27.10.17.10.27.10.37.10.3.17.10.3.27.10.3.37.10.48.37.8,8.4.27.10新标题新7.27.9（+新）5.7（+新）7.3,7.4,7.5,7.6,8.2(+新)7.7
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