医疗机构药品质量管理存在的问题及建议

近年来，随着对药品生产、经营企业监管力度的加大，药品生产、经营秩序得到有效规范，人民群众用药安全得到了有效保障，但由于历史和现实的某些原因，药品监管方面还存在着一些不容忽视的问题，尤其是对占药品终端销售近70%份额的医疗机构的监管存在监管次数少、监管力度小、监管难度大的问题，致使医疗机构在药品购进、验收、贮存、使用等环节上存在诸多问题。2009年8月至10月，我局组成专门的检查组，联合各县（区）局对县级以上医疗机构药品质量管理情况进行了全面的监督检查，从监管的角度看，全市县级以上医疗机构在药品质量管理主要存在如下问题：

一是领导重视不够。药品质量管理，是医疗机构一项重要而经常的工作。然而，相当一部分医院的领导只注重医院的经济效益，只注重药品的购进价格，对于药品购进后的验收、贮存、养护、使用等质量管理不管不问，对于药品质量是满足于不出事，购进后的药品质量管理讲起来重要，做起来次要，忙起来不要。更有甚者，个别医疗机构的领导，为了照顾少数人或个人的利益，明示或暗示指定采购对象，造成进货渠道不规范，致使一些非法渠道的药品进入医院，难以保证药品质量。

二是人员素质不高。在检查中发现，一部分医院从事药事工作的人员药学专业知识匮乏，业务素质不高，非药学专业人员从事药事工作的占了相当比例。相当一部分药事工作人员对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规还不够了解和熟悉，对于如何按照法律法规规定的要求来对购进后的药品进行质量管理满足于一知半解。

三是制度落实不严。近年来，在药品监督管理部门的指导和督促下，医疗机构都统一建立了“供货方资质审验制度”、“药品购进验收制度”、“药品保养保管制度”等相关制度，但是，一部分医疗机构受经济利益的驱使和其他一些原因的影响，药品采购人员和质量管理人员制度意识淡薄，责任心不强，未能严格落实“供货方资质审验制度”、“药品购进验收制度”等一系列管理制度，在未严格审查供货方资质是否完备、供货渠道是否正规、购进票据是真是假的情况下，就擅自将购进的药品验收入库，导致从非法渠道购入的药品能够顺利进行医院并在临床使用，还有的医院库房管理员为图省事方便，往往由搬运工或药商将购进的药品搬运入库，然后对照入库发票照搬照抄。这样往往造成账物不符、效期不对、厂名不对等现象，给患者的身体健康和生命安全留下了极大的隐患。在此次专项检查中，就有2家医疗机构因未严格执行药品采购和验收制度，造成了从非法渠道购进药品被立案调查。另有多家医疗机构因未严格按照药品保养保管制度的要求贮存药品而被勒令限期整改。

四是设施设备不全。在检查中发现，相当一部分医疗机构往往过于注重药品的经济收益，对药房、药库及设施的投入比较少，有的医院药品仓库和药房连最基本的防鼠防蝇防尘降温通风换气设施也不配备；有的医院贮存药品的仓库墙面和地面都没经过处理，地上扬灰，墙体屋顶掉灰；有的医院贮存的药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变；有的医院阴凉库面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，成为摆设，起不到应有的作用；有的医院冷藏设备不齐全，冰箱冰柜完全不能满足需要冷藏保存的药品数量和质量的要求，更有甚者，少数规范较小的医疗还将仅有一两个用于冷藏药品的冰箱与生活用冰箱混用，药品与生活用品混放，杂乱不堪；有的医院药品仓库药房连温湿度计都不配备，有的温湿度计坏了也得到不及时维修和更换，有的不按时记录温湿度，即使配备了温湿度计也成为摆设。

医疗机构在药品质量管理上存在的上述问题如不及时解决，将严重影响广大人民群众的用药安全，甚至酿成严重的药害事件，危及广大人民群众的身体健康和生命安全。笔者认为，医疗机构应从如下几个方面着手，提高药品质量管理水平，保证药品质量，保证广大人民群众用药安全。

一是要强化培训，提高相关人员素质。各级医疗机构和药品监督管理部门要将医疗机构从事药事工作人员的培训作为重要的工作来抓。医疗机构要通过外派和院内培训相结合方式，经常组织对本院内部的药事工作人员进行药事专业和法律法规知识培训，同时，药品监督管理部门对管理相对人开展法律法规和专业知识培训时，也应把医疗机构的药事管理人员纳入培训范围，通过不断地培训和学习，提高药事工作人员的专业水平和法律意识，增强药事工作人员质量意识和责任意识。

二是要增加投入，满足药品贮存条件。医疗机构必须重视药品仓库和药房的硬件设施配备，必须按照有关规定的要求，配备贮存药品所必须空调、冰箱、冰柜、防鼠防尘、通风排气、温湿度计、遮光等设施设备，并保证其运行良好。药品监督管理部门要充分行使职能，督促医疗机构改善药品仓库和药房的硬件设施，满足药品贮存条件要求，保证药品质量。要经常组织对医疗机构药品仓库和药房硬件设施配备和使用情况的检查指导，发现问题要及时予以纠正，对拒不改正的，要依照有关法律法规的规定坚决予以处罚，履行好职能，维护法律的权威。同时，建议国家相关部门参照《药品经营质量管理规范》制定《药品使用质量管理规范》，从更高的层面上对医疗机构的药品采购、贮存、保养、使用作出具有法律约束力的硬性规定。

三是要落实制度，严把药品入关口。医疗机构在采购药品时，必须提高药品采购透明度。严格按照有关要求，实行招标采购，严禁暗箱操作，严禁为了一己私利，从非法渠道购进药品。在药品采购前，要严格审查供货方资质，并与之签定质量保证协议，对资质不全或不符合要求的供货方，坚决剔除，对供货方委托的人员，要对其身份进行严格审查，要查其是否具有从事药品经营的相关资格，是否具有供货商提供的法人授权委托书，法律授权委托书是否真实有效及是否过期，其身份证明是否与本人相符等。要严格落实药品入库验收制度。目前，相当一部分药品经营企业为了节约成本，都是委托托运公司或快递公司将医疗机构采购的药品通过托运或快递的方式送达医院，而不是由供货商亲自派人将药品送到医院，这不仅不符合相关法律法规的要求，又给药品质量安全带来了隐患，对于供货商用托运或快递方式将医院采购的药品送达医院的，医院应该拒收，或由供货商委托人员来对托运或快递的药品予以确认后才能验收。在药品验收过程中，要对药品的品名、数量、规定、批号、生产厂家、效期、供货方资质、发票的真假、药品检查报告等进行全方位地审查，对资质不全、票物不符等的药品，坚决拒收，保证药品的来源合法，渠道正规，质量合格。

 

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