浅谈医院制剂存在的问题和监管对策

内江市隆昌食品药品监督管理局    范方奎  周萍

计划经济时期，我国制药工业落后，药品的生产、供应满足不了患者的需求，医院就自行配制药物出售。医院制剂以其批量小、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点，发挥了其不可替代的作用，尤其是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方，疗效独特、价格低廉、安全有效，深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头成品。2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）后，医院制剂许可越来越严格的情况下，但不少医院制剂室还在顽强的生存，这些新的情况也给药品监督管理部门提出了新的问题。现就医院制剂室现状，和大家共同探讨医院制剂存在的问题和监管对策。

一、存在的问题

（一）医院制剂室硬件设施建设相对滞后。医院院制剂室是大多是八、九十年代建造的，布局及工艺布局不太合理，各功能间、库房、办公间显得混乱，甚至存在一间多用现象，各种配套设施不到位，部分设备空缺或者得不到正常的养护。

（二）制剂室人员配备不规范。制剂室必须配备相应的药学人员，且制剂、药检环节人员不得互相兼任。医院制剂室人员往往配备不足，一人多岗的现象普遍，甚至关键重要岗位操作没有相应人员核对。

（三）检验方面的问题。检验仪器、配制仪器不能定期校验、维护和保养，药检室和制剂室没有分开管理，质检人员不足，质检仪器配备不全，致使医院对所配制的制剂不能进行全检，只能做简单的个别项目检验。对原辅料把关不严，有时未经检验就用于配制投料。检验原始记录及检验报告书不规范，甚至有伪造检验原始记录和检验报告书的现象。

（四）制剂各项指标安全性评价问题。目前医院制剂普遍缺少对现有设施、设备、制剂处方，工艺及质控方法进行有效性验证的办法。

（五）留样观察制度有待完善。医院制剂在使用过程中发现质量问题，未能按规定记录填表上报有关部门，对其疗效的变化和临床医生及患者的意见不进行了解，未建立健全配制制剂的留样观察制度，缺乏对制剂稳定性的评价，对留样观察存在随意性，未认真开展所配制剂的留样观察工作。

（六）对制剂人员的教育培训工作不到位。医院不能定期进行相关的培训与考核，不能定期或不定期对一阶段制剂的生产情况进行分析和研究，进行很好的总结，制剂人员执行力不强。

二、原因分析

（一）执法监督力度不够。各级药品监督管理部门对医院制剂的监督管理仍不到位，尤其是对重要环节的监督，监督频次少，力度不强。

（二）医院对制剂室的投入不足。由于医药产业的发展与时俱进，市售药品品种增多、供应充足，药品价格不断降低，医院制剂成本不断增加，利润明显下降，因此医院领导不重视制剂室的投入，制剂室专业人员配置不足，基础设施得不到改善，仪器得不到及时更新。

（三）医院制剂质量管理组织没有尽职尽责。医院不能定期组织制剂人员及管理人员系统学习、不能有计划、有组织进行岗前培训，岗位培训，定期考核。

三、对策

（一）强化各级药品监管部门对医院制剂的监督职能。各级药品监督管理部门要建立对医院制剂监管的长效机制，除强化每五年一次的《制剂许可证》的验证换发工作，促使医院在硬件设施、软件管理，制剂质量方面不断得到改进和完善，还要加强对医院制剂的日常监管工作，建立和完善医院制剂标准，加大对成品的抽验力度，加强对医院制剂原辅料和药品内包装材料的监管，保证临床用药安全有效。

（二）医院制剂的发展要树立科学的发展观。医院领导要抛弃在激烈的医药市场竞争形势下对医院制剂产生的“鸡肋”观念—“食之无味，弃之可惜”，医院要更多的考虑本院的特色制剂所带来的巨大效应和乘数作用，必须从本院实际出发，开发本院更多的特色制剂，以特色制剂带动特色医疗，集中有限的人、财、物形成优势，重点发展，重点突破，做到人无我有，人有我专，人专我新，使医院制剂室逐步成为药剂新产品的开发研究基地，促进医院药学从知识保障供应服务型向高科技服务型转变，实现医院制剂由保证供应型向技术开发型过渡。增强综合赢利能力是医院制剂的发展方向，从而使医院制剂走向一个新的开端。

（三）强化培训。对从事医院制剂的所有工作人员和领导成员加强培训学习，增强制剂人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能，增强质量意识，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。即改变以往的终端产品质量控制为制剂全生产过程的质量控制。

（四）健全工作制度。医院制剂质量管理组织要切实发挥作用，按要求建立、健全，各项规章制度，做到每一道工序每项操作都有章可循，并严格管理、督察制度落实，保证各岗位、各环节的优化操作，提高工作效率和制剂质量。

（五）加大考核力度。制剂室对医院的建设和发展，尤其对医院的特色专科建设至关重要，医院对此应要足够重视，对制剂室的考核不能仅仅以经济指标为考核内容，应加大对制剂质量的考核，为制剂室能有序、规范、科学运作提供有力保障。

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