GLP将助农药企业通行国际

江苏利民化工有限公司近期正忙着GLP实验的事。该公司外贸部经理李媛媛告诉记者,为了加快公司海外农药生产基地的扩张步伐,他们已经向位于瑞士的权威农药检测实验室提供出口产品的GLP实验数据,9月份,国外权威实验室将出具确认结果。有了国际通行的GLP数据,该公司将成为在国内杀菌剂产业最早获得欧洲自营出口权的农药企业。

据中国农药工业协会提供的数据,2008年我国农药总产量达到190.2万吨,同比增长12%。农药企业实现现价销售产值1190亿元,同比增长35.8%,实现利润115亿元。我国是名副其实的农药生产大国。但是,由于技术和贸易保护等方面的原因,中国农药出口到发达国家需要繁琐的认证程序,尤其在实施绿色贸易壁垒的经合组织国家,进行农药安全认证需要花费大量的资金与时间,成为中国农药企业出口以及融入国际市场的桎梏。

中国农药工业协会有关专家认为,海外市场的开拓不仅要依靠不断增强的产品内在竞争力,而且也需要加速与国际通行的交易惯例接轨。而加快GLP实验进度,就是外向型农药企业应加速开展的一项工作。

据悉,GLP是英文“良好实验室规范”的缩写,是包括实验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系,适用对象包括农药、工业化学品等。目前GLP已经成为世界各国贸易中化学品登记管理过程中数据相互认可的统一标准。

李媛媛表示,利民公司是亚洲最大的杀菌剂代森锰锌生产商,年产能2万吨。该公司2004年在非洲设立了利丰公司,近年海外扩张的步伐不断扩大,目前外贸份额近70%。这种市场定位,决定了利民公司建设GLP体系的必要性和迫切性。

“建立GLP体系是世界化工行业的大势所趋,特别是金融危机加深后,受需求大幅萎缩的影响,世界贸易竞争日益加剧。对于外向型农药企业来说,拥有一套GLP资料是完全必要的。因为世界上许多国家普遍在化学品方面实行登记管理制度,即要想在海外销售化工产品,就必须先向该国提交关于该化学品的登记资料。”李媛媛说。

据介绍,随着市场不断开发,因缺少产品的GLP实验资料,近年来该公司在摩洛哥、马来西亚、印度尼西亚等国家的续展登记无法进行。另外,公司在原有一些国家的登记一旦到期,续展也面临困难。为此,为了抢占市场先机,提高市场竞争力,特别是开拓国际新市场,公司急需拥有一套属于自己产品的GLP实验资料。

然而,由于我国目前还没有一所农药方面的GLP实验室,企业只能选择海外的实验室来做GLP实验。据介绍,目前国内出口型农药企业都很想通过GLP体系获得国际通行证,但由于到国外进行实验费用高昂,企业心有余而力不足。

据了解,中国农药工业协会在2009年工作计划安排中,明确提出了要抓紧国内GLP建设。据协会有关负责人介绍,中国农药要真正走向国际化,从出口原药到出口制剂,从配合国外客户登记到自主品牌登记,目前障碍之一就是企业农药产品登记的权威性。到国外进行农药毒性、环境影响、药效、残留等方面的实验费用非常昂贵,而国内花费大量人力、物力、财力所获的数据,在国外又不被承认。“所以,国内GLP建设越快,就越有利于农药企业走向世界。”

农业部农药检定所副所长叶纪明也表示,农药企业的产品要想获得境外登记,就必须提交GLP认证的实验室出具的检测数据。因此,尽快建立GLP实验室,获得国际农药实验数据互认是中国农药出口贸易的迫切需要。

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GLP实验室

GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。

GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

国家认监委近日发布消息称,认监委近日正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价,该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室,标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。

根据2008年6月1日开始实施的欧盟REACH法规的相关规定,进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册,方可在欧洲市场销售。

我国化学品对欧贸易量逐年递增,REACH法规的实施对我国的化学品贸易造成了严重影响。目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室,相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室,检测费用高昂,企业为此付出较高的成本。

为服务于我国的出口贸易,使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务,按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系,国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。

经认监委组织中国合格评定国家认可中心进行技术评审,正式批准上海化工研究院检测中心可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照GLP规范开展工作。这也是推动我国加入经合组织良好实验室规范(OECD/GLP)数据互认协议的重要步骤,对实现我国GLP实验室检测数据获得OECD等国际组织的承认具有重要意义。

(编辑:任保才 renbaocai666@126.com)

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