深化简政放权,提升监管服务效能

深化简政放权提升监管服务效能

2019年以来，省药品监管局深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府“放管服”改革决策部署，以重点领域和关键环节改革为突破口，以提升监管服务效能为着力点，持续深化改革创新，强化事中事后监管，优化提升服务水平，守住了不发生重大药品安全事故和区域性、系统性风险的底线，保持了全省药品安全形势稳中向好的良好态势，有力推动了我省药品产业高质量发展。

一、健全工作机制，持续深化简政放权

坚持把简政放权作为改革创新的“先手棋”，持续完善工作机制，强化衔接落实，提升运行效能，扎实推进简政放权向纵深发展，推动监管服务提质增效、协同发展。

一是着力规范下放事项

在及时衔接落实国家药品监管局取消、下放（委托）的行政审批事项的基础上，全面梳理2015年以来下放的药品专项认证检查、执业药师注册等事项及下放（委托）自贸区的行政职权，

加强对已下放事项运行情况的调研分析和跟踪评估，完善职权下放的衔接制度、配套措施和监督机制，确保基层接得住、管得好。

二是全面梳理监管事项

严格按照法律法规和“三定”规定，认真梳理省药品监管局行政职权事项，初步建立了权责清单，包括行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查、行政奖励、其他职权六大类共222项，由省委编办审核通过后予以印发。按照省大数据局《关于贯彻落实

<国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定>的通知》要求，认真梳理填报涉及省药品监管局的“国产药品注册初审”项目。

三是认真清理规范性文件

印发《x省药品监管局关于开展规范性文件清理工作的通知》，对不适应“放管服”改革要求和优化营商环境的31件规范

性文件进行了清理，其中废止1件，拟废止10件，拟修改5件，

继续有效15件。

四是持续优化审批服务

实施许可检查与认证检查“二合一”，优化第二类医疗器械审评审批流程，编制《x省第二类创新医疗器械申报指南》，修订完善《x省进口非特殊用途化妆品备案办事指南》。截至目前，共办理药品再注册397项、备案426项、补充申请247项，第二

类医疗器械产品注册事项1278项、非特殊用途化妆品备案4006

项。

二、创新监管方式，强化事中事后监管

省药品监管局深入落实“四个最严”要求，着力完善监管体

系，创新监管方式，加强日常监管，深化风险管理，持续强化事中事后监管，确保人民群众用药用械用妆安全。

一是加强监管体系建设

理顺省、市、县药品监管职责和监管事权，研究各层级监管制度、衔接办法、评价标准和工作规则，加快建立上下贯通、运转有力的监管新体系。持续推进药品监管技术支撑能力建设，省食品药品检验所已通过国家药品监管局认定，成为国家药品监管局首批重点实验室之一，也是首批2家中药材及饮品质量控制重点实验室之一。

二是强化重点领域监管

加强对“两品一械”生产经营企业的全过程、全链条监督检查，自2019年8月开始为期3个月的全省药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治工作，全面排查“两品一械”生产经营企业、使用单位73688家，发现风险隐患20406个，制定整改措施

17502条，立案查处违法案件1039起，罚没金额570万元。印发《全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案》，完善随机抽查事项清单、检查对象和检查人员名录库、抽查规则，持续推

进“双随机、一公开”监管。

三是严厉打击违法行为

集中开展疫苗、血液制品、生物制品等10余项专项整治，扎实开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治和医疗器械“清网”行动，持续保持打假治劣高压态势。截至2019年10月底，

全省共查处“两品一械”一般程序案件4033件，罚没金额3465

万元，捣毁制假售假窝点3个，责令停产停业76家，移送司法

机关案件73件，有力震慑了违法犯罪行为。

四是推进社会协同治理

组织召开全省药品生产质量提升行动暨落实企业主体责任会议、全省药品流通监管暨落实企业主体责任工作会议，全省300多家药品生产企业、700多家药品批发企业和零售连锁总部针对落实主体责任作出集体承诺，推动落实企业主体责任。召开医疗器械生产质量管理规范经验交流会，引导企业依法依规组织生产活动。充分发挥社会监督作用，依托省药品监管局网站、微信公众号、内部刊物等宣传平台，大力宣传《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，组织举办“2019年安全用药月”等活动，普及“两药一械”安全知识，引导公众理性消费、依法维权、参与共治。

三、优化政务服务，着力提升服务效能

坚持以便民利企、优化服务为重点，进一步加强政策指导，完善支持措施，提升服务效能，规范市场秩序，全力服务和保障我省药品产业高质量发展。

一是扎实开展精准帮扶

2019年以来，省药品监管局多次深入企业开展精准帮扶“大走访、大调研”活动，组织召开主题教育开门纳谏座谈会，认真听取企业对监管政策、审评审批等方面的意见和建议，逐条制定改进措施，积极为企业排忧解难。连续3年开展药品、医疗器械生产质量安全提升行动，从技术开发、检验检测、信息咨询、人才培训等方面加大对企业的帮扶力度，指导企业提升全过程、全方位质量管控水平。

二是优化审批服务机制

全面梳理政务服务事项，完善省本级政务服务事项办事指南中的106个要素；建立便民即时办结制、联合审查审批制，对审

批风险可控、不需要现场核查的7大类37个办理事项实行“马上办”，对同一企业同时提出的多个行政申请项目或两个以上企业同时提出的关联申请事项实行“联合办”，提高审批效率；持续开展“减证便民”行动，全面清理规范中介服务事项，有效减轻企业负担。

三是深化“互联网+政务服务”

完善行政许可及电子监察系统，推进行政审批档案电子化建设，加快建设电子证照系统，实施全省“两品一械”行政许可事项“全程网办”，尽力方便企业和群众办事。深入推进“一网通办”前提下“最多跑一次”改革，着力提升省本级政务服务事项网上办理深度，“最多跑一次”事项由24项提升至66项，占比达到59%，审批服务事项平均办结时限较法定时限缩短50%。助推服务药品产业高质量发展。持续推进《x省中药材标准》《x省中药饮片炮制规范》修订工作，深入推进x省中药配方颗粒标准研究，为建设中药强省和安全监管提供基础支撑；充分发挥政策引导和激励作用，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，我省22家药品生产企业145个批准文号启动一致性评价工作，国家药品监管局受理申请18个，8个品种通过现场检查，核发批准文号7个，有力推动我省药品产业高质量发展。

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