食药监局2013年医用氧专项检查工作方案

食药监局2013年医用氧专项检查工作方案

根据XX市食品药品监督管理局《关于印发2013年医用氧专项检查工作方案的通知》（玉食药监【2013】18号）要求，为确保我区医用氧专项检查效果，结合XX区实际，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以确保患者用氧安全为目的，坚持“重点打击、标本兼治“的原则，通过集中开展医用氧专项检查行动，依法严厉查处违法违规行为，全面整顿和规范医用氧经营、使用程序，确实保障医用氧质量安全。
二、组织保障
为加强对XX区医用氧专项检查工作的领导，成立XX区食品药品监督管理局医用氧专项检查工作领导小组，领导小组成员组成：
组  长：杨  飞    局长
副组长：冯海星    副局长
成  员：匡家祥    王潇敏    张晓璐    姚迎华
XX区医用氧专项检查工作领导小组办公室设在药品医疗器械安全监督管理股，王潇敏兼任办公室主任，负责全区医用氧专项检查工作的开展、协调和督察工作。
三、检查对象及检查重点
专项检查覆盖辖区内经营、使用医用氧（包括液态氧和气态氧）的企业和医疗机构。
（一）经营企业
重点检查医用氧购进渠道是否合法，医用氧供应单位是否具备合法资质（液态氧或气态氧），是否建立供应商及医用氧产品质量档案，是否建立医用氧采购验收，使用管理制度以及制度的执行情况，是否购进、使用工业氧冒充医用氧。
（二）医疗机构
1、医疗机构购进、使用的医用氧，是否从具有相应资质的企业购进具有批准文号的医用氧，符合《中华人民共和国药典》（2005年版二部）标准。医疗机构是否从无资质（或资质不全）的企业购进医用氧（特别是液态氧），是否从医用氧零售企业购进医用氧。
2、医疗机构购进医用氧是否严格履行药品购进验收制度，是否具有合法票据，是否建立医用氧购进验收记录并做到票、帐、物相符。
3、医疗机构是否购进工业氧（或压缩空气）冒充医用氧使用于患者。
四、实施步骤
（一）自查阶段（3月10日——3月20日）。辖区内医用氧经营、使用单位，分别按照附件1、2所确定的内容开展自查，如实填写自查表，将自查表加盖公章后按时报送到XX区食品药品监督管理局药品医疗器械监管股。
（二）监督检查阶段（3月21日——5月15日）。对辖区内医用氧经营企业、医疗机构进行检查。检查时填写《医用氧专项整治经营企业检查记录表》（见附件2）、《医用氧使用单位专项监督检查记录表》（见附件3）所列内容。监督检查中发现医疗机构存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的，应依法按照销售假药进行处罚，并通报当地卫生行政部门。同时追查所涉及的生产、经营单位。如涉及跨辖区的，及时向市局报告，并向相关食品药品监督管理局发函协查。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。
（三）落实整改阶段（5月16日——5月25日）。督促医用氧经营、使用单位对现场检查过程中发现的违规行为和缺陷项目进行整改，并提交整改报告，确保整改到位。
（四）汇总上报阶段（5月26日——5月31日）。汇总医用氧经营、使用监督检查工作，形成书面总结报告。
五、检查要求
（一）局机关各股室、稽查大队要高度重视并结合医用氧监管工作实际，认真开展医用氧专项检查。专项检查过程中、如发现新问题或新情况，及时报告。
（二）本次专项行动要突出重点，深入开展，重点打击工业氧冒充医用氧、非法生产医用氧和购进、经营、使用无批准文号的医用氧等违法行为。一经发现违法超范围经营、工业氧冒充医用氧等重大制假售假案件。要立即上报，同时对假冒医用氧进行紧急控查和追溯。
（三）要以开展医用氧专项检查行动为契机，建立健全医用氧经营、使用管理制度，加强医用氧生产、购进、制备和使用管理。严防工业氧和不符合质量标准的医用氧用于患者。
（四）在监督检查的基础上，查找监管中存在的问题，认真分析形势，不断总结经验，研究切实可行的长效监管机制，强化医用氧使用的日常监管工作。

附件1：医用氧专项整治医疗机构自查表
附件2：医用氧专项整治生产、经营企业检查记录表
附件3：医用氧使用单位专项监督检查记录表

 

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