胸腰椎椎间融合器设计要点

材料选择、外形轮廓、结构、显影性能、力学性能方面介绍胸腰椎椎间融合器的设计要点。

关键词：胸腰椎椎间融合器；设计要点；介绍；分享

椎间融合器作为骨科手术中的椎间替代物，经过了多年的发展，已经趋于成熟。笔者从事骨科产品研发多年，在融合器设计方面积累了一些经验心得。本文将针对胸腰椎椎间融合器，从材料选择、外形轮廓、内部结构、显影性能、力学性能方面的设计要点进行介绍和分享。

在材料方面，常用有钛合金、PEEK、碳纤维加强PEEK、钽合金、可吸收高分子、同种/自体骨等，各种材料在应用上各具有优缺点。钛合金机械强度高力学性能稳定，但透光性能不佳，与人体骨弹性模量相差较大而容易引起应力遮挡。PEEK是目前应用最广泛材料，它能很好的解决钛合金上述的缺点，但同时也存在融合器松动、塌陷，椎间高度减小、不融合等问题。碳纤维加强PEEK，是将短切的碳纤维分散在PEEK-OPTIMA基体中制成；与PEEK相比，这种材料弹性模量与人体骨更为类似，能更好的解决应力遮挡问题，但是根据以往在人工关节和韧带重建方面的经验，碳纤维组织结构能分离造成关节内感染、滑膜炎、淋巴扩散，且材料脆性大，容易造成融合器装置破坏，引起组织学反应。Zimmer公司最先将钽合金应用于颈椎融合器，这是一种钽含量为75%～85%的多孔金属材料。材料具备良好的生物相容性，类似松质骨的多孔结构方便骨的长入，但钽合金对X射线有一定阻挡作用，并不利于术后观察植骨生成情况。可吸收高分子材料主要是指聚乳酸类材料，复合型居多。这类材料可以在人体内被降解吸收，可能更利于临床应用，但同时也存在力学强度低，内在脆性使其容易在手术过程中破裂，高浓度降解产物（如酸类和晶体成分）有导致严重的组织反应，如感染、骨质溶解等的可能。同种/自体骨，这类材料制成的融合器由于承重能力差，在椎间高度及生理曲度的维持并不理想，同时也存在融合时间长等问题。而除上述材料外，Invibio公司即将推出PEEK-OPTIMA HA复合物，该材料是将20%的HA均匀混合至PEEK-OPTIMA中，除具备常规PEEK材料的优点外，HA材料更方便骨长入，很好的解决了不融合的问题，远期不易松动脱出。

融合器材料各式各样，但必须满足如下要求：①材料的机械强度应该高于椎间盘的压应力；②具备良好的生物相容性、生物力学性能和骨传导性；③材料在传导外力时无明显移位，并保证植入后的即可稳定性，促进骨愈合。

以下内容，是关于外形轮廓、结构、显影性能等方面的描述，为方便理解，请结合图1考虑。

图1 融合器图解

外形轮廓融合器在外形轮廓方面也存在多种设计方案。从横断面方向考虑，直形和月牙形是目前两种流行的设计。直形的设计，用料较省，加工检测也相对简单，通常情况下会成对使用。月牙形，通常也称为香蕉形，应用力学性能方面的解释是和椎间盘的外形轮廓更为接近，能更好的分担应力。短长度的月牙形融合器和直形在使用上基本相同，但如果较长规格的月牙形融合器，则可采用单枚斜放的方式，常用于TLIF手术中。从矢状面方向考虑，融合器与上下终板贴合的表面形状主要有楔形和弧形两种。楔形是指前高后低的形状，这样融合器植入后可以有效恢复腰椎部分的生理曲度，但这种形状也会在植入中造成较大的阻力，植入操作相对困难。楔形的融合器主要用于已经发生退变或病变的椎间盘。弧形形状轮廓类似于终板面的生理曲度，但实际中也会同时设置有类似楔形的前倾角度，使其更贴合终板的形状。弧形的融合器常用于健康的椎间盘，结构这部分设计要点主要从植骨仓、齿形、侧孔、头部、夹持部进行考虑。

植骨仓融合器内部容纳植骨材料的区域，形状上比较简单。在大小方面，国内外专家学者的意见并不统一；国外希望取得更好的融合效果，因此希望植骨仓在满足力学强度下尽可能的大；而国内则更追求安全可靠的使用效果，所以相对较大壁厚的融合器更受青睐。但无论植骨仓采用何种形状和大小，力学性能上均应得到满足。

齿形指融合器与上下终板啮合的小齿形状。融合器植入后，小齿会部分或全部嵌入终板或松质骨中（指除去终板的手术），它将帮助融合器植入后获得即时稳定性。目前齿形设计种类繁多，有直形、人字形、金字塔形等，甚至还使用金属材质的尖端，以增加小齿的啮合能力。但用于胸腰椎部的融合器，一般都需使用内固定装置以增强稳定性，融合器单独使用的情况非常少，因此脱出风险相对而言不会太高。但需注意考虑的是，齿形过高及过于尖锐，小齿部分嵌入终板或松质骨部分较深，高度丢失加剧，从而引起椎体塌陷的风险。

侧孔指融合器侧面方向的小孔，可以为圆形，也可以为方形或其他形状，主要目的是有利于融合器内外的植骨生长在一起，帮助植骨融合。主要的考虑点，在于满足融合器整体力学性能的前提下，侧孔尽可能的大，以促进融合效果。

头部融合器的头部一般采用方便植入、有导向性的设计，例如子弹型、长楔形等等。需要注意的是，理论上头部导向部分越长越方便植入操作，但过长的头部，会相应造成后部承载部分长度减少，植骨仓也随之减少，所以合理的头部长度设置也很重要。

夹持部指融合器后部与植入工具配合的部位。这部分的设计要点为，除设置合适的形状尺寸实现与工具的良好配合外，还需设置有足够的强度，防止融合器在植入过程中，由于一些敲击、旋转动作而导致破裂，从而引起手术失败。

显影性能为方便术中和术后观察定位，需要在融合器上设置一些显影点。显影点要能大致能标示出融合器的长、宽、高，以及放置位置，这样可以方便的评价融合器的选择、放置是否合适，植入后有无发生移位。显影点的常用材质有纯钛、钛合金、钽等。特别值得注意的是，同一材质的显影线，在颈椎和胸腰椎部位使用同一参数进行X射线检查时，显影效果会不一样。因此设计阶段选材一定要十分谨慎和注意。

力学性能融合器方面的力学性能指标，国内注册目前只对静态压缩性能有要求。实际上融合器的力学性能还应包括抗拔出力，沉降性能，静态压缩性能、动态压缩疲劳、静态剪切性能、动态剪切疲劳、静态扭转性能、动态扭转疲劳等。国内虽尚无成熟的行业标准，但美国标准ASTM F2267-04[2]以及ASTM F2077-03[3]均有明确要求。标准一般情况下只提供测试方法，并不提供接收标准，所以接收指标还需要通过别的途径去制定。举一简单例子，静态压缩性能衡量产品的整体的抗压性能。在一定的轴向载荷下，融合器变形位移越小，说明发生的压缩形变量越小，表明产品的抗压性能越好，发生椎间高度丢失的几率减小。根据文献资料，腰椎节段的平均变形屈服压力为5276N[4]，则融合器的静态压力可以制定为6000N，因为即使融合器再能承受比该值更大的力，但实际上腰椎骨已经开始遭受损坏，制定更大的力学指标已无意义。

融合器虽然结构简单，但设计是也应当从多个方面进行全面综合的考虑。融合器在中国属于Ⅲ类医疗器械，产品的安全性和有效性非常重要。一直以来，由于各种原因，国内骨科产品以仿制为主。笔者认为，知其然一定也要知其所以然，否则民族医疗器械产业也只能一直步他人后尘，不可能达到引领国际技术潮流的地位和水平。

参考文献：

[1]李佳，欧云生.椎间融合器的研究进展[J].中国临床医学，2009，16（6）：943.

[2]ASTM F2267-04（2011）Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression.

[3]ASTM F2077-03 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices.

[4]刘炳坤，马红磊，姜世忠，等.人体颈部和腰部脊柱节段压缩生物力学性能研究[J].航天医学与医学工程，2007，20（5）：336.

编辑/哈涛

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